先天性肾上腺增生症患者的心血管风险概况 (cardiohcs)
2016年6月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿童时期诊断为 21-羟化酶缺乏症的先天性肾上腺增生症成年患者的心血管风险概况评估
糖皮质激素和盐皮质激素治疗已将先天性肾上腺增生症 (CAH) 从致命疾病转变为慢性终身疾病。
长期治疗，特别是糖皮质激素的慢性（过度）治疗，可能对成年 CAH 患者的心血管风险状况产生不利影响。
本研究的目的是评估成年 CAH 患者的心血管风险状况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
糖皮质激素和盐皮质激素治疗已将先天性肾上腺增生症 (CAH) 从致命疾病转变为慢性终身疾病。 长期治疗，特别是糖皮质激素的慢性（过度）治疗，可能对成年 CAH 患者的心血管风险状况产生不利影响。 本研究的目的是评估成年 CAH 患者的心血管风险状况。
设计：病例对照研究 主要目的：检测儿童期诊断为经典或非经典 CAH 患者的心血管损伤。 患者将与年龄、性别和烟草状况匹配的对照进行比较。
次要目标 微血管功能研究 心血管危险因素评估 总累积 (TCG) 和总平均 (TAG) 糖皮质激素剂量将从儿科和成人文件中计算出来，并与动脉大循环和微循环功能障碍相关联。
主要结果 超声评估颈总动脉、颈动脉球和左心室功能的内膜中层厚度 次要结果 外周血压和中心血压 皮肤毛细血管密度和脉搏波速度 口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖和胰岛素 循环心血管风险标志物（hsCRP、脂联素、白细胞介素 6) 脂质分布 人体测量学、通过双能 X 射线吸收测定法测量的脂肪和瘦体重 糖皮质激素的总累积剂量 受试者数量：90 名患者/90 名对照 CAH 患者的纳入标准
- 大于 18 岁且在儿童时期被诊断为经典或非经典 CAH 的患者
- 没有已知的心血管疾病
- 上个月未服用复方口服避孕药 对照纳入标准
- 18岁以下
- 没有已知的心血管疾病
- 上个月未服用复方口服避孕药
纳入期限：3年
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大于 18 岁且在儿童期诊断出经典或非经典 CAH 的患者和对照组
描述
纳入标准：患者
- 大于 18 岁且在儿童时期被诊断为经典或非经典 CAH 的患者
- 没有已知的心血管疾病
- 上个月未服用复方口服避孕药
纳入标准：对照
- 年龄 > 18 岁
- 没有已知的心血管疾病
- 上个月未服用复方口服避孕药
排除标准 ：
- 过去 3 个月内的献血
- 心血管疾病
- 复方口服避孕药治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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先天性肾上腺增生
大于 18 岁且在儿童时期被诊断为经典或非经典 CAH 的患者
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控制
控制病人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内膜中层厚度的超声评估
大体时间：第一天
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颈总动脉、颈动脉球部和左心室功能的内膜中层厚度的超声评价
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：第一天
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外设
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第一天
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皮肤毛细血管密度
大体时间：第一天
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第一天
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口服葡萄糖耐量试验期间的胰岛素
大体时间：第一天
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第一天
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循环心血管风险标志物
大体时间：第一天
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白细胞介素6
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第一天
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脂质谱
大体时间：第一天
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第一天
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通过双能 X 射线吸收法测量瘦体重
大体时间：第一天
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第一天
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糖皮质激素的总累积剂量将从儿科和成人文件中计算出来
大体时间：第一天
|
根据儿科和成人文件计算
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第一天
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脉搏波传播速度
大体时间：第一天
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第一天
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口服葡萄糖耐量试验中的葡萄糖
大体时间：第一天
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第一天
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通过双能 X 射线吸收法测量人体测量学
大体时间：第一天
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第一天
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通过双能 X 射线吸收仪测量脂肪
大体时间：第一天
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第一天
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血压
大体时间：第一天
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中央
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第一天
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循环心血管风险标志物
大体时间：第一天
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超敏C反应蛋白
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第一天
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循环心血管风险标志物
大体时间：第一天
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脂联素
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Bachelot, MD, PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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