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Profil de risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales (cardiohcs)

16 juin 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation du profil de risque cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales due à un déficit en 21-hydroxylase diagnostiqué pendant l'enfance

Le traitement par glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes a fait passer l'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) d'une maladie mortelle à une maladie chronique à vie. Un traitement à long terme, en particulier le (sur)traitement chronique avec des glucocorticoïdes, peut avoir un effet indésirable sur le profil de risque cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'HCS. L'objectif de cette étude était d'évaluer le profil de risque cardiovasculaire des patients adultes atteints d'HCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperplasie surrénale congénitale

Description détaillée

SCHÉMA : Étude cas-témoin Objectif principal : détection des lésions cardiovasculaires chez les patients atteints d'HCS classique ou non classique diagnostiquée dans l'enfance. Les patients seront comparés à des témoins appariés selon l'âge, le sexe et le statut tabagique.

Objectif secondaire Étude de la fonction microvasculaire Évaluation des facteurs de risque cardiovasculaires Les doses totales cumulées (TCG) et totales moyennes (TAG) de glucocorticoïdes seront calculées à partir de dossiers pédiatriques et adultes et corrélées aux dysfonctionnements artériels macro et microcirculatoires.

Résultat principal Évaluation échographique de l'épaisseur de l'intima-média au niveau des carotides communes, des bulbes carotidiens et de la fonction ventriculaire gauche Résultat secondaire Pression artérielle périphérique et centrale Densité capillaire cutanée et vitesse de l'onde de pouls Glucose et insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale Marqueurs de risque cardiovasculaire circulants (hsCRP, adiponectine, interleukine-6) Profil lipidique Anthropométrie, masse grasse et masse maigre mesurées par absorptiométrie bi-énergie à rayons X Dose cumulée totale de glucocorticoïdes Nombre de sujets : 90 patients/90 témoins Critères d'inclusion des patients atteints d'HCS

Patients > 18 ans atteints d'HCS classique ou non classique diagnostiquée pendant l'enfance
Absence de maladie cardiovasculaire connue
Absence de contraceptifs oraux combinés au cours du mois précédent Critères d'inclusion des témoins
Moins de 18 ans
Absence de maladie cardiovasculaire connue
Absence de contraceptifs oraux combinés au cours du mois précédent

Durée de la période d'inclusion : 3 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75013
    - Pitié Salpetrière Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients > 18 ans atteints d'HCS classique ou non classique diagnostiquée pendant l'enfance et témoins

La description

Critères d'inclusion : patients

Patients > 18 ans atteints d'HCS classique ou non classique diagnostiquée pendant l'enfance
Absence de maladie cardiovasculaire connue
Absence de contraceptifs oraux combinés au cours du mois précédent

Critères d'inclusion : contrôles

Âge > 18 ans
Absence de maladie cardiovasculaire connue
Absence de contraceptifs oraux combinés au cours du mois précédent

Critère d'exclusion :

Don de sang au cours des 3 derniers mois
Maladie cardiovasculaire
Traitement par contraceptifs oraux combinés
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hyperplasie surrénale congénitale Patients > 18 ans atteints d'HCS classique ou non classique diagnostiquée pendant l'enfance
contrôles patients témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation échographique de l'épaisseur intima-média Délai: jour 1	Évaluation échographique de l'épaisseur de l'intima-média au niveau des carotides communes, des bulbes carotidiens et de la fonction ventriculaire gauche	jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression artérielle Délai: jour 1	Périphérique	jour 1
Densité capillaire cutanée Délai: jour 1		jour 1
Insuline pendant un test oral de tolérance au glucose Délai: jour 1		jour 1
Marqueurs circulants de risque cardiovasculaire Délai: jour 1	Interleukine-6	jour 1
Profile lipidique Délai: jour 1		jour 1
Masse maigre mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X Délai: jour 1		jour 1
La dose cumulée totale de glucocorticoïde sera calculée à partir des dossiers pédiatriques et adultes Délai: jour 1	Calculé à partir des dossiers pédiatriques et adultes	jour 1
Vitesse de l'onde de pouls Délai: jour 1		jour 1
Glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose Délai: jour 1		jour 1
Anthropométrie mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X Délai: jour 1		jour 1
Graisse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X Délai: jour 1		jour 1
Pression artérielle Délai: jour 1	Central	jour 1
Marqueurs circulants de risque cardiovasculaire Délai: jour 1	hsCRP	jour 1
Marqueurs circulants de risque cardiovasculaire Délai: jour 1	adiponectine	jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AOR 10032
P091106 (Autre identifiant: APHP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .