Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskprofil hos patienter med medfödd binjurehyperplasi (cardiohcs)

16 juni 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av kardiovaskulär riskprofil hos vuxna patienter med medfödd binjurehyperplasi på grund av 21-hydroxylasbrist som diagnostiserats under barndomen

Behandling med glukokortikoider och mineralokortikoider har förändrat medfödd adrenal hyperplasi (CAH) från en dödlig till en kronisk livslång sjukdom. Långtidsbehandling, särskilt den kroniska (över-)behandlingen med glukokortikoider, kan ha en negativ effekt på den kardiovaskulära riskprofilen hos vuxna CAH-patienter. Syftet med denna studie var att utvärdera kardiovaskulär riskprofil för vuxna CAH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Behandling med glukokortikoider och mineralokortikoider har förändrat medfödd adrenal hyperplasi (CAH) från en dödlig till en kronisk livslång sjukdom. Långtidsbehandling, särskilt den kroniska (över-)behandlingen med glukokortikoider, kan ha en negativ effekt på den kardiovaskulära riskprofilen hos vuxna CAH-patienter. Syftet med denna studie var att utvärdera kardiovaskulär riskprofil för vuxna CAH-patienter.

DESIGN: Fallkontrollstudie Primärt mål: upptäckt av kardiovaskulär skada hos patienter med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserad i barndomen. Patienterna kommer att jämföras med ålders- och köns- och tobaksstatusmatchad kontroll.

Sekundärt mål Studie av mikrovaskulär funktion Utvärdering av kardiovaskulära riskfaktorer Total kumulativ (TCG) och total genomsnittlig (TAG) glukokortikoiddos kommer att beräknas från pediatriska och vuxna filer och korreleras till arteriell makro- och mikrocirkulatorisk dysfunktion.

Primärt utfall Ultraljudsutvärdering av intima-medias tjocklek vid vanliga halspulsåder, halspulsåder och vänsterkammarfunktion Sekundärt utfall Perifert och centralt blodtryck Hudens kapillärdensitet och pulsvågshastighet Glukos och insulin under ett oralt glukostoleranstest Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer (h adiponectin, Interleukin-6) Lipidprofil Antropometri, fett och mager massa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri Total kumulativ dos av glukokortikoid Antal försökspersoner: 90 patienter/90 kontroller Inklusionskriterier för CAH-patienter

  • Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserade under barndomen
  • Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
  • Frånvaro av kombinerade orala preventivmedel under föregående månad Inklusionskriterier för kontroller
  • Ålder under 18
  • Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
  • Frånvaro av kombinerade p-piller under föregående månad

Inklusionsperiodens varaktighet: 3 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserad under barndomen och kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter

  • Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserade under barndomen
  • Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
  • Frånvaro av kombinerade p-piller under föregående månad

Inklusionskriterier: kontroller

  • Ålder > 18 år
  • Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
  • Frånvaro av kombinerade p-piller under föregående månad

Exklusions kriterier :

  • Blodgivning under de senaste 3 månaderna
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Behandling med kombinerade p-piller
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Medfödd binjurehyperplasi
Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserade under barndomen
kontroller
kontrollpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsutvärdering av intima-media tjocklek
Tidsram: dag 1
Ultraljudsutvärdering av intima-medias tjocklek vid vanliga halspulsåder, halspulsåder och vänster kammarfunktion
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: dag 1
Kringutrustning
dag 1
Hudens kapillärtäthet
Tidsram: dag 1
dag 1
Insulin under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: dag 1
dag 1
Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: dag 1
Interleukin-6
dag 1
Lipidprofil
Tidsram: dag 1
dag 1
Mager massa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
dag 1
Total kumulativ dos av glukokortikoid kommer att beräknas från pediatriska och vuxna filer
Tidsram: dag 1
Beräknat från pediatriska och vuxna filer
dag 1
Pulsvågshastighet
Tidsram: dag 1
dag 1
Glukos under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: dag 1
dag 1
Antropometri mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
dag 1
Fett mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
dag 1
Blodtryck
Tidsram: dag 1
Central
dag 1
Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: dag 1
hsCRP
dag 1
Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: dag 1
adiponektin
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd binjurehyperplasi

3
Prenumerera