- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01807364
Kardiovaskulär riskprofil hos patienter med medfödd binjurehyperplasi (cardiohcs)
Utvärdering av kardiovaskulär riskprofil hos vuxna patienter med medfödd binjurehyperplasi på grund av 21-hydroxylasbrist som diagnostiserats under barndomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling med glukokortikoider och mineralokortikoider har förändrat medfödd adrenal hyperplasi (CAH) från en dödlig till en kronisk livslång sjukdom. Långtidsbehandling, särskilt den kroniska (över-)behandlingen med glukokortikoider, kan ha en negativ effekt på den kardiovaskulära riskprofilen hos vuxna CAH-patienter. Syftet med denna studie var att utvärdera kardiovaskulär riskprofil för vuxna CAH-patienter.
DESIGN: Fallkontrollstudie Primärt mål: upptäckt av kardiovaskulär skada hos patienter med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserad i barndomen. Patienterna kommer att jämföras med ålders- och köns- och tobaksstatusmatchad kontroll.
Sekundärt mål Studie av mikrovaskulär funktion Utvärdering av kardiovaskulära riskfaktorer Total kumulativ (TCG) och total genomsnittlig (TAG) glukokortikoiddos kommer att beräknas från pediatriska och vuxna filer och korreleras till arteriell makro- och mikrocirkulatorisk dysfunktion.
Primärt utfall Ultraljudsutvärdering av intima-medias tjocklek vid vanliga halspulsåder, halspulsåder och vänsterkammarfunktion Sekundärt utfall Perifert och centralt blodtryck Hudens kapillärdensitet och pulsvågshastighet Glukos och insulin under ett oralt glukostoleranstest Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer (h adiponectin, Interleukin-6) Lipidprofil Antropometri, fett och mager massa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri Total kumulativ dos av glukokortikoid Antal försökspersoner: 90 patienter/90 kontroller Inklusionskriterier för CAH-patienter
- Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserade under barndomen
- Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
- Frånvaro av kombinerade orala preventivmedel under föregående månad Inklusionskriterier för kontroller
- Ålder under 18
- Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
- Frånvaro av kombinerade p-piller under föregående månad
Inklusionsperiodens varaktighet: 3 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter
- Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserade under barndomen
- Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
- Frånvaro av kombinerade p-piller under föregående månad
Inklusionskriterier: kontroller
- Ålder > 18 år
- Frånvaro av känd hjärt-kärlsjukdom
- Frånvaro av kombinerade p-piller under föregående månad
Exklusions kriterier :
- Blodgivning under de senaste 3 månaderna
- Kardiovaskulär sjukdom
- Behandling med kombinerade p-piller
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Medfödd binjurehyperplasi
Patienter > 18 år med klassisk eller icke-klassisk CAH diagnostiserade under barndomen
|
kontroller
kontrollpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ultraljudsutvärdering av intima-media tjocklek
Tidsram: dag 1
|
Ultraljudsutvärdering av intima-medias tjocklek vid vanliga halspulsåder, halspulsåder och vänster kammarfunktion
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: dag 1
|
Kringutrustning
|
dag 1
|
Hudens kapillärtäthet
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Insulin under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: dag 1
|
Interleukin-6
|
dag 1
|
Lipidprofil
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Mager massa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Total kumulativ dos av glukokortikoid kommer att beräknas från pediatriska och vuxna filer
Tidsram: dag 1
|
Beräknat från pediatriska och vuxna filer
|
dag 1
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Glukos under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Antropometri mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Fett mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
Blodtryck
Tidsram: dag 1
|
Central
|
dag 1
|
Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: dag 1
|
hsCRP
|
dag 1
|
Cirkulerande kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: dag 1
|
adiponektin
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Steroidmetabolism, medfödda fel
- Hyperplasi
- Binjurehyperplasi, medfödd
- Adrenogenitalt syndrom
- Binjurebark hyperfunktion
Andra studie-ID-nummer
- AOR 10032
- P091106 (Annan identifierare: APHP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd binjurehyperplasi
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAvslutadBinjurebarkcarcinom | Adrenal Cushings syndrom | Primär aldosteronism på grund av aldosteronproducerande adenom | Primär aldosteronism på grund av nodulär hyperplasi | Icke-sekretoriskt binjureadenomSverige
-
Haukeland University HospitalOkändAddisons sjukdom | Adrenal hyperplasi medföddNorge
-
Diurnal LimitedNational Institutes of Health (NIH)AvslutadMedfödd binjurehyperplasi | Adrenal insufficiens | Endokrin sjukdomFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAdrenal insufficiens | Medfödd binjurehyperplasi (CAH) | Överskott av androgenFörenta staterna
-
University of BaselKantonsspital AarauAvslutadFeokromocytom | Binjuretumör | Binjuremassa | Adrenal hyperplasi | Binjuremetastaser | Conn AdenomaSchweiz
-
Haukeland University HospitalOkändBinjurehyperplasi, medföddNorge
-
University Hospital, CaenOkänd
-
Office of Rare Diseases (ORD)OkändBinjurehyperplasi, medföddFörenta staterna, Brasilien, Frankrike
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekryteringBinjurehyperplasi, medföddStorbritannien
-
Ain Shams UniversityRekrytering