Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri kockázati profil veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő betegeknél (cardiohcs)

2016. június 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szív- és érrendszeri kockázati profil értékelése a gyermekkorban diagnosztizált 21-hidroxiláz-hiány miatt veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő felnőtt betegeknél

A glükokortikoidokkal és mineralokortikoidokkal végzett kezelés a veleszületett mellékvese hiperpláziát (CAH) halálos kimenetelűből krónikus, élethosszig tartó betegséggé változtatta. A hosszú távú kezelés, különösen a glükokortikoidokkal végzett krónikus (túl)kezelés, káros hatással lehet a kardiovaszkuláris kockázati profilra felnőtt CAH-betegeknél. A vizsgálat célja a felnőtt CAH-betegek kardiovaszkuláris kockázati profiljának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A glükokortikoidokkal és mineralokortikoidokkal végzett kezelés a veleszületett mellékvese hiperpláziát (CAH) halálos kimenetelűből krónikus, élethosszig tartó betegséggé változtatta. A hosszú távú kezelés, különösen a glükokortikoidokkal végzett krónikus (túl)kezelés, káros hatással lehet a kardiovaszkuláris kockázati profilra felnőtt CAH-betegeknél. A vizsgálat célja a felnőtt CAH-betegek kardiovaszkuláris kockázati profiljának értékelése volt.

TERVEZÉS: Esetkontroll vizsgálat Elsődleges cél: szív- és érrendszeri károsodás kimutatása gyermekkorban diagnosztizált klasszikus vagy nem klasszikus CAH-ban szenvedő betegeknél. A betegeket a kor és nem, valamint a dohányzási státusz szerinti kontrollal hasonlítják össze.

Másodlagos cél A mikrovaszkuláris funkció vizsgálata A kardiovaszkuláris rizikófaktorok értékelése A teljes kumulatív (TCG) és a teljes átlagos (TAG) glükokortikoid dózisokat gyermek- és felnőttkori aktákból számítják ki, és korrelálják az artériás makro- és mikrokeringési diszfunkcióval.

Elsődleges eredmény Az intima-media vastagságának ultrahangos értékelése a közös carotisokban, a carotis bulbokban és a bal kamrai funkcióban Másodlagos eredmény Perifériás és centrális vérnyomás Bőr kapillárissűrűsége és pulzushullám-sebessége Glükóz és inzulin orális glükóz tolerancia teszt során Keringő kardiovaszkuláris kockázati markerek (hsCRP, adiponektin, Interleukin-6) Lipid profil Antropometria, zsír- és sovány tömeg kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve Glükokortikoid teljes kumulatív dózisa Alanyok száma: 90 beteg/90 kontroll CAH-betegek felvételi kritériumai

  • 18 év feletti, gyermekkorban diagnosztizált klasszikus vagy nem klasszikus CAH-ban szenvedő betegek
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek hiánya
  • Kombinált orális fogamzásgátlók hiánya az előző hónapban A kontrollok felvételi kritériumai
  • 18 év alatti kor
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek hiánya
  • Kombinált orális fogamzásgátlók hiánya az előző hónapban

A felvételi időszak időtartama: 3 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, gyermekkorban diagnosztizált klasszikus vagy nem klasszikus CAH-ban szenvedő betegek és a kontrollcsoport

Leírás

Bevételi kritériumok: betegek

  • 18 év feletti, gyermekkorban diagnosztizált klasszikus vagy nem klasszikus CAH-ban szenvedő betegek
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek hiánya
  • Kombinált orális fogamzásgátlók hiánya az előző hónapban

Bevételi kritériumok: vezérlők

  • Életkor > 18 év
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek hiánya
  • Kombinált orális fogamzásgátlók hiánya az előző hónapban

Kizárási kritériumok :

  • Véradás az elmúlt 3 hónapban
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Kezelés kombinált orális fogamzásgátlókkal
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Veleszületett mellékvese hiperplázia
18 év feletti, gyermekkorban diagnosztizált klasszikus vagy nem klasszikus CAH-ban szenvedő betegek
vezérlők
kontroll betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intima-media vastagságának ultrahangos értékelése
Időkeret: 1. nap
Az intima-media vastagságának ultrahangos értékelése a közös carotisokban, a carotis izzókban és a bal kamra funkciójában
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Kerületi
1. nap
A bőr kapilláris sűrűsége
Időkeret: 1. nap
1. nap
Inzulin orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 1. nap
1. nap
Keringő kardiovaszkuláris kockázati markerek
Időkeret: 1. nap
Interleukin-6
1. nap
Lipid profil
Időkeret: 1. nap
1. nap
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mért sovány tömeg
Időkeret: 1. nap
1. nap
A glükokortikoid teljes kumulatív dózisát a gyermek- és felnőttkori akták alapján számítják ki
Időkeret: 1. nap
Gyermek- és felnőttkori fájlokból számítva
1. nap
Impulzushullám sebesség
Időkeret: 1. nap
1. nap
Glükóz orális glükóz tolerancia teszt során
Időkeret: 1. nap
1. nap
Kétenergiás röntgenabszorpciós méréssel mért antropometria
Időkeret: 1. nap
1. nap
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mért zsír
Időkeret: 1. nap
1. nap
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap
Központi
1. nap
Keringő kardiovaszkuláris kockázati markerek
Időkeret: 1. nap
hsCRP
1. nap
Keringő kardiovaszkuláris kockázati markerek
Időkeret: 1. nap
adiponektin
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOR 10032
  • P091106 (Egyéb azonosító: APHP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel