Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair risicoprofiel bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (cardiohcs)

16 juni 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van het cardiovasculaire risicoprofiel bij volwassen patiënten met congenitale bijnierhyperplasie als gevolg van 21-hydroxylase-deficiëntie gediagnosticeerd tijdens de kindertijd

Behandeling met glucocorticoïden en mineralocorticoïden heeft congenitale bijnierhyperplasie (CAH) veranderd van een fatale naar een chronische levenslange ziekte. Langdurige behandeling, in het bijzonder de chronische (over)behandeling met glucocorticoïden, kan een nadelig effect hebben op het cardiovasculaire risicoprofiel bij volwassen CAH-patiënten. Het doel van deze studie was om het cardiovasculaire risicoprofiel van volwassen CAH-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Congenitale bijnierhyperplasie

Gedetailleerde beschrijving

DESIGN: Case-control studie Primaire doelstelling: detectie van cardiovasculaire schade bij patiënten met klassieke of niet-klassieke CAH gediagnosticeerd in de kindertijd. De patiënten zullen worden vergeleken met leeftijd- en geslacht- en tabaksstatus-gematchte controles.

Secundaire doelstelling Studie van de microvasculaire functie Evaluatie van cardiovasculaire risicofactoren Totale cumulatieve (TCG) en totale gemiddelde (TAG) glucocorticoïde doses zullen worden berekend op basis van pediatrische en volwassen dossiers en worden gecorreleerd aan arteriële macro- en microcirculatoire disfunctie.

Primaire uitkomst Echografische evaluatie van de dikte van de intima-media bij gewone halsslagaders, halsslagaderbollen en linkerventrikelfunctie Secundaire uitkomst Perifere en centrale bloeddruk Huidcapillaire dichtheid en pulsgolfsnelheid Glucose en insuline tijdens een orale glucosetolerantietest Circulerende cardiovasculaire risicomarkers (hsCRP, adiponectine, interleukine-6) Lipidenprofiel Antropometrie, vet- en magere massa gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie Totale cumulatieve dosis glucocorticoïd Aantal proefpersonen: 90 patiënten/90 controles Opnamecriteria van CAH-patiënten

Patiënten > 18 jaar met klassieke of niet-klassieke CAH gediagnosticeerd tijdens de kindertijd
Afwezigheid van bekende hart- en vaatziekten
Afwezigheid van gecombineerde orale anticonceptiva tijdens de voorgaande maand Opnamecriteria van controles
Leeftijd onder de 18
Afwezigheid van bekende hart- en vaatziekten
Afwezigheid van gecombineerde orale anticonceptiva tijdens de voorgaande maand

Duur van de inclusieperiode: 3 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75013
    - Pitié Salpétrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten > 18 jaar met klassieke of niet-klassieke CAH gediagnosticeerd tijdens de kindertijd en controles

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten

Patiënten > 18 jaar met klassieke of niet-klassieke CAH gediagnosticeerd tijdens de kindertijd
Afwezigheid van bekende hart- en vaatziekten
Afwezigheid van gecombineerde orale anticonceptiva tijdens de voorgaande maand

Inclusiecriteria: controles

Leeftijd > 18 jaar
Afwezigheid van bekende hart- en vaatziekten
Afwezigheid van gecombineerde orale anticonceptiva tijdens de voorgaande maand

Uitsluitingscriteria :

Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
Hart-en vaatziekte
Behandeling met gecombineerde orale anticonceptiva
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Congenitale bijnierhyperplasie Patiënten > 18 jaar met klassieke of niet-klassieke CAH gediagnosticeerd tijdens de kindertijd
controles patiënten controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Echografie van de dikte van de intima-media Tijdsspanne: dag 1	Echografie van de dikte van de intima-media bij gemeenschappelijke halsslagaders, halsslagaderbollen en linkerventrikelfunctie	dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bloeddruk Tijdsspanne: dag 1	Randapparatuur	dag 1
Capillaire dichtheid van de huid Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Insuline tijdens een orale glucosetolerantietest Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Circulerende cardiovasculaire risicomarkers Tijdsspanne: dag 1	Interleukine-6	dag 1
Lipide profiel Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Magere massa gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie Tijdsspanne: dag 1		dag 1
De totale cumulatieve dosis glucocorticoïde wordt berekend op basis van de pediatrische en volwassen dossiers Tijdsspanne: dag 1	Berekend op basis van pediatrische en volwassen dossiers	dag 1
Pulsgolfsnelheid Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Glucose tijdens een orale glucosetolerantietest Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Antropometrie gemeten door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Vet gemeten door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie Tijdsspanne: dag 1		dag 1
Bloeddruk Tijdsspanne: dag 1	Centraal	dag 1
Circulerende cardiovasculaire risicomarkers Tijdsspanne: dag 1	hsCRP	dag 1
Circulerende cardiovasculaire risicomarkers Tijdsspanne: dag 1	adiponectine	dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AOR 10032
P091106 (Andere identificatie: APHP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .