Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoprofil hos pasienter med medfødt binyrehyperplasi (cardiohcs)

16. juni 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av kardiovaskulær risikoprofil hos voksne pasienter med medfødt binyrehyperplasi på grunn av 21-hydroksylase-mangel diagnostisert i barndommen

Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har endret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sykdom. Langtidsbehandling, spesielt kronisk (over)behandling med glukokortikoider, kan ha en negativ effekt på kardiovaskulær risikoprofil hos voksne CAH-pasienter. Målet med denne studien var å evaluere den kardiovaskulære risikoprofilen til voksne CAH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har endret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sykdom. Langtidsbehandling, spesielt kronisk (over)behandling med glukokortikoider, kan ha en negativ effekt på kardiovaskulær risikoprofil hos voksne CAH-pasienter. Målet med denne studien var å evaluere den kardiovaskulære risikoprofilen til voksne CAH-pasienter.

DESIGN: Kasuskontrollstudie Primært mål: påvisning av kardiovaskulær skade hos pasienter med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen. Pasientene vil bli sammenlignet med alders- og kjønns- og tobakksstatustilpasset kontroll.

Sekundært mål Studie av mikrovaskulær funksjon Evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer Total kumulativ (TCG) og total gjennomsnittlig (TAG) glukokortikoiddose vil bli beregnet fra pediatriske og voksne filer og korrelert til arteriell makro- og mikrosirkulatorisk dysfunksjon.

Primært utfall Ultralyd-evaluering av intima-media-tykkelse ved vanlige karotider, halspulsårer og venstre ventrikkelfunksjon Sekundært utfall Perifert og sentralt blodtrykk Hudkapillærtetthet og pulsbølgehastighet Glukose og insulin under en oral glukosetoleransetest Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører, adiponectin, Interleukin-6) Lipidprofil Antropometri, fett og mager masse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri Total kumulativ dose av glukokortikoid Antall forsøkspersoner: 90 pasienter/90 kontroller Inklusjonskriterier for CAH-pasienter

  • Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen
  • Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
  • Fravær av kombinerte orale prevensjonsmidler i løpet av forrige måned Inklusjonskriterier for kontroller
  • Alder under 18
  • Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
  • Fravær av kombinerte p-piller i løpet av forrige måned

Varighet av inkluderingsperioden: 3 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen og kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter

  • Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen
  • Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
  • Fravær av kombinerte p-piller i løpet av forrige måned

Inklusjonskriterier: kontroller

  • Alder > 18 år
  • Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
  • Fravær av kombinerte p-piller i løpet av forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Behandling med kombinerte p-piller
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medfødt binyrehyperplasi
Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen
kontroller
kontrollpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd evaluering av intima-media tykkelse
Tidsramme: dag 1
Ultralyd evaluering av intima-media tykkelse ved vanlige carotider, carotis pærer og venstre ventrikkelfunksjon
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: dag 1
Perifer
dag 1
Hudens kapillær tetthet
Tidsramme: dag 1
dag 1
Insulin under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: dag 1
dag 1
Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
Interleukin-6
dag 1
Lipidprofil
Tidsramme: dag 1
dag 1
Mager masse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Total kumulativ dose av glukokortikoid vil bli beregnet fra pediatriske og voksne filer
Tidsramme: dag 1
Beregnet fra pediatriske og voksne filer
dag 1
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: dag 1
dag 1
Glukose under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antropometri målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fett målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
Blodtrykk
Tidsramme: dag 1
Sentral
dag 1
Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
hsCRP
dag 1
Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
adiponectin
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere