- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807364
Kardiovaskulær risikoprofil hos pasienter med medfødt binyrehyperplasi (cardiohcs)
Evaluering av kardiovaskulær risikoprofil hos voksne pasienter med medfødt binyrehyperplasi på grunn av 21-hydroksylase-mangel diagnostisert i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling med glukokortikoider og mineralokortikoider har endret medfødt adrenal hyperplasi (CAH) fra en dødelig til en kronisk livslang sykdom. Langtidsbehandling, spesielt kronisk (over)behandling med glukokortikoider, kan ha en negativ effekt på kardiovaskulær risikoprofil hos voksne CAH-pasienter. Målet med denne studien var å evaluere den kardiovaskulære risikoprofilen til voksne CAH-pasienter.
DESIGN: Kasuskontrollstudie Primært mål: påvisning av kardiovaskulær skade hos pasienter med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen. Pasientene vil bli sammenlignet med alders- og kjønns- og tobakksstatustilpasset kontroll.
Sekundært mål Studie av mikrovaskulær funksjon Evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer Total kumulativ (TCG) og total gjennomsnittlig (TAG) glukokortikoiddose vil bli beregnet fra pediatriske og voksne filer og korrelert til arteriell makro- og mikrosirkulatorisk dysfunksjon.
Primært utfall Ultralyd-evaluering av intima-media-tykkelse ved vanlige karotider, halspulsårer og venstre ventrikkelfunksjon Sekundært utfall Perifert og sentralt blodtrykk Hudkapillærtetthet og pulsbølgehastighet Glukose og insulin under en oral glukosetoleransetest Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører, adiponectin, Interleukin-6) Lipidprofil Antropometri, fett og mager masse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri Total kumulativ dose av glukokortikoid Antall forsøkspersoner: 90 pasienter/90 kontroller Inklusjonskriterier for CAH-pasienter
- Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen
- Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
- Fravær av kombinerte orale prevensjonsmidler i løpet av forrige måned Inklusjonskriterier for kontroller
- Alder under 18
- Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
- Fravær av kombinerte p-piller i løpet av forrige måned
Varighet av inkluderingsperioden: 3 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter
- Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen
- Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
- Fravær av kombinerte p-piller i løpet av forrige måned
Inklusjonskriterier: kontroller
- Alder > 18 år
- Fravær av kjent kardiovaskulær sykdom
- Fravær av kombinerte p-piller i løpet av forrige måned
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Hjerte-og karsykdommer
- Behandling med kombinerte p-piller
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medfødt binyrehyperplasi
Pasienter > 18 år med klassisk eller ikke-klassisk CAH diagnostisert i barndommen
|
|
kontroller
kontrollpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd evaluering av intima-media tykkelse
Tidsramme: dag 1
|
Ultralyd evaluering av intima-media tykkelse ved vanlige carotider, carotis pærer og venstre ventrikkelfunksjon
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: dag 1
|
Perifer
|
dag 1
|
|
Hudens kapillær tetthet
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Insulin under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
|
Interleukin-6
|
dag 1
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Mager masse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Total kumulativ dose av glukokortikoid vil bli beregnet fra pediatriske og voksne filer
Tidsramme: dag 1
|
Beregnet fra pediatriske og voksne filer
|
dag 1
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Glukose under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Antropometri målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fett målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: dag 1
|
Sentral
|
dag 1
|
|
Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
|
hsCRP
|
dag 1
|
|
Sirkulerende kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: dag 1
|
adiponectin
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Binyresykdommer
- Steroidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperplasi
- Adrenal hyperplasi, medfødt
- Adrenogenital syndrom
- Binyrebark hyperfunksjon
Andre studie-ID-numre
- AOR 10032
- P091106 (Annen identifikator: APHP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .