Profil ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (cardiohcs)
Ocena profilu ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy spowodowanym niedoborem 21-hydroksylazy rozpoznanym w dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie glukokortykoidami i mineralokortykoidami zmieniło wrodzony przerost nadnerczy (CAH) z choroby śmiertelnej w przewlekłą chorobę trwającą całe życie. Długotrwałe leczenie, w szczególności przewlekłe (nadmierne) leczenie glikokortykosteroidami, może mieć niekorzystny wpływ na profil ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych pacjentów z CAH. Celem tego badania była ocena profilu ryzyka sercowo-naczyniowego dorosłych pacjentów z CAH.
PROJEKT: Badanie kliniczno-kontrolne Cel główny: wykrycie uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z klasycznym lub nieklasycznym CAH rozpoznanym w dzieciństwie. Pacjenci zostaną porównani z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku, płci i statusu tytoniowego.
Cel drugorzędny Badanie czynności mikrokrążenia Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego Całkowita skumulowana (TCG) i całkowita średnia (TAG) dawka glukokortykoidów zostanie obliczona na podstawie dokumentacji pacjentów pediatrycznych i dorosłych i skorelowana z dysfunkcją makro- i mikrokrążenia tętniczego.
Pierwszorzędowy wynik Ocena ultrasonograficzna grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszek tętnicy szyjnej i funkcji lewej komory Wynik drugorzędny Obwodowe i ośrodkowe ciśnienie krwi Gęstość naczyń włosowatych skóry i prędkość fali tętna Glukoza i insulina podczas doustnego testu obciążenia glukozą Krążące markery ryzyka sercowo-naczyniowego (hsCRP, adiponektyna, interleukina-6) Profil lipidowy Antropometria, masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii Całkowita skumulowana dawka glikokortykoidu Liczba badanych: 90 pacjentów/90 grupa kontrolna Kryteria włączenia pacjentów z CAH
- Pacjenci > 18 lat z klasycznym lub nieklasycznym CAH rozpoznanym w dzieciństwie
- Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych
- Brak złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Kryteria włączenia do kontroli
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych
- Brak złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
Czas trwania okresu włączenia: 3 lata
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci
- Pacjenci > 18 lat z klasycznym lub nieklasycznym CAH rozpoznanym w dzieciństwie
- Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych
- Brak złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
Kryteria włączenia: kontrole
- Wiek > 18 lat
- Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych
- Brak złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
Kryteria wyłączenia :
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wrodzony przerost nadnerczy
Pacjenci > 18 lat z klasycznym lub nieklasycznym CAH rozpoznanym w dzieciństwie
|
|
sterownica
kontrolować pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej w tętnicach szyjnych wspólnych, opuszkach tętnic szyjnych oraz funkcji lewej komory
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Peryferyjny
|
dzień 1
|
|
Gęstość naczyń włosowatych skóry
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Insulina podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Krążące markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Interleukina-6
|
dzień 1
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Beztłuszczowa masa mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Całkowita skumulowana dawka glukokortykoidu zostanie obliczona na podstawie dokumentacji dotyczącej dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Obliczono na podstawie plików pediatrycznych i dla dorosłych
|
dzień 1
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Glukoza podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Antropometria mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Tłuszcz mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Centralny
|
dzień 1
|
|
Krążące markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
hsCRP
|
dzień 1
|
|
Krążące markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
adiponektyna
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby nadnerczy
- Metabolizm sterydów, błędy wrodzone
- Rozrost
- Przerost nadnerczy, wrodzony
- Zespół nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOR 10032
- P091106 (Inny identyfikator: APHP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone