Profilo di rischio cardiovascolare nei pazienti con iperplasia surrenale congenita (cardiohcs)
Valutazione del profilo di rischio cardiovascolare in pazienti adulti con iperplasia surrenale congenita dovuta a deficit di 21-idrossilasi diagnosticato durante l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento con glucocorticoidi e mineralcorticoidi ha cambiato l'iperplasia surrenale congenita (CAH) da una malattia fatale a una malattia cronica permanente. Il trattamento a lungo termine, in particolare il (sovra)trattamento cronico con glucocorticoidi, può avere un effetto avverso sul profilo di rischio cardiovascolare nei pazienti adulti affetti da CAH. L'obiettivo di questo studio era valutare il profilo di rischio cardiovascolare dei pazienti adulti affetti da CAH.
DISEGNO: Studio caso controllo Obiettivo primario: rilevazione del danno cardiovascolare in pazienti con CAH classica o non classica diagnosticata durante l'infanzia. I pazienti saranno confrontati con controlli abbinati per età, sesso e stato del tabacco.
Obiettivo secondario Studio della funzione microvascolare Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare Le dosi cumulative totali (TCG) e medie totali (TAG) di glucocorticoidi saranno calcolate da cartelle pediatriche e adulte e correlate alla disfunzione arteriosa macro e microcircolatoria.
Outcome primario Valutazione ecografica dello spessore intima-media a livello delle carotidi comuni, dei bulbi carotidei e della funzione ventricolare sinistra Outcome secondario Pressione arteriosa periferica e centrale Densità capillare cutanea e velocità dell'onda del polso Glucosio e insulina durante un test orale di tolleranza al glucosio Marcatori di rischio cardiovascolare circolante (hsCRP, adiponectina, interleuchina-6) Profilo lipidico Antropometria, massa grassa e magra misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia Dose cumulativa totale di glucocorticoidi Numero di soggetti: 90 pazienti/90 controlli Criteri di inclusione dei pazienti affetti da CAH
- Pazienti > 18 anni con CAH classica o non classica diagnosticata durante l'infanzia
- Assenza di malattie cardiovascolari note
- Assenza di contraccettivi orali combinati nel mese precedente Criteri di inclusione dei controlli
- Età inferiore a 18 anni
- Assenza di malattie cardiovascolari note
- Assenza di contraccettivi orali combinati nel mese precedente
Durata del periodo di inclusione: 3 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti
- Pazienti > 18 anni con CAH classica o non classica diagnosticata durante l'infanzia
- Assenza di malattie cardiovascolari note
- Assenza di contraccettivi orali combinati nel mese precedente
Criteri di inclusione: controlli
- Età > 18 anni
- Assenza di malattie cardiovascolari note
- Assenza di contraccettivi orali combinati nel mese precedente
Criteri di esclusione :
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti
- Malattia cardiovascolare
- Trattamento da contraccettivi orali combinati
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Iperplasia surrenale congenita
Pazienti > 18 anni con CAH classica o non classica diagnosticata durante l'infanzia
|
|
controlli
controllare i pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione ecografica dello spessore intima-media
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione ecografica dello spessore intima-media delle carotidi comuni, dei bulbi carotidei e della funzione ventricolare sinistra
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1
|
Periferica
|
giorno 1
|
|
Densità capillare della pelle
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Marcatori circolanti di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 1
|
Interleuchina-6
|
giorno 1
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Massa magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
La dose cumulativa totale di glucocorticoidi sarà calcolata dai file pediatrici e per adulti
Lasso di tempo: giorno 1
|
Calcolato da file pediatrici e per adulti
|
giorno 1
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Antropometria misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Grasso misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1
|
Centrale
|
giorno 1
|
|
Marcatori circolanti di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 1
|
hsCRP
|
giorno 1
|
|
Marcatori circolanti di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: giorno 1
|
adiponectina
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie della ghiandola surrenale
- Metabolismo degli steroidi, errori congeniti
- Iperplasia
- Iperplasia surrenale, congenita
- Sindrome adrenogenitale
- Iperfunzione surrenalica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOR 10032
- P091106 (Altro identificatore: APHP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .