小剂量氯胺酮咪达唑仑的镇痛作用与吗啡相同吗
2013年3月6日 更新者：Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences
比较低剂量 IV 氯胺酮-咪达唑仑与 IV 吗啡对闭合性肢体骨折患者 ED 疼痛控制的影响
研究人员评估了低剂量静脉注射氯胺酮咪达唑仑与吗啡对闭合性肢体骨折外伤患者疼痛控制的影响；并且还比较了两组之间不良事件（主要是心肺）的发生率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单盲、非劣效性试验将 18 至 60 岁的连续 ED 患者随机分为两组：接受 300-500 微克氯胺酮加 0.03 毫克咪达唑仑，或 0.05 至 0.1 毫克吗啡。 在 30 分钟的间隔期间仔细验证视觉模拟评分和不良事件。
入选患者二百三十六例，其中男性207例（87.3%），女性29例（12.2%）。 平均年龄为 29±2 岁，极端年龄为 60 岁和 18 岁。 患者分为两组：G1：116 名接受氯胺酮-咪达唑仑治疗的患者和 G2：120 名接受吗啡单独治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁之间
- 闭合性肢体骨折患者
- VAS 分数至少为 6
排除标准：
- 急性肺部感染
- 以前的冠状动脉疾病，ACS，充血性心力衰竭，
- 疑似主动脉夹层
- 未控制的高血压病史或血压 > 140/90mmHg
- 伴有局灶性神经功能缺损或意识丧失的脑损伤
- 中枢神经系统占位性病变、脑积水或其他颅内压增高状态
- 青光眼和急性眼球损伤
- 卟啉症的历史
- 既往甲亢或甲状腺激素替代治疗
- 怀孕或哺乳
- 严重精神障碍
- 以前对研究中使用的药物有过敏反应
- 患者拒绝提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮-咪达唑仑
300 至 500 mcg/kg 氯胺酮加 0.03 mg/kg 咪达唑仑
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氯胺酮 300-500mcg/kg 加咪达唑仑 0.03 mg/kg 一次。
其他名称：
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|
有源比较器：吗啡
0.05 至 0.1 毫克/千克吗啡
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吗啡 0.05 毫克/千克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子烟
大体时间：30分钟
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疼痛评分在开始时和镇痛药给药后每 10 分钟进行一次验证。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HR,RR,SPO2,BP
大体时间：30分钟
|
每隔 30 分钟评估变量。
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：30分钟
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密切观察患者是否有任何药物引起的不良事件。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omid Ahmadi, professor、Isfahan University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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