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L'effetto analgesico della ketamina-midazolam a basso dosaggio è lo stesso della morfina

6 marzo 2013 aggiornato da: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto di ketamina-midazolam IV a basso dosaggio rispetto a morfina IV per quanto riguarda il controllo del dolore ED in pazienti che sostengono fratture chiuse dell'arto

i ricercatori hanno valutato gli effetti della ketamina-midazolam IV a basso dosaggio rispetto alla morfina sul controllo del dolore nei pazienti traumatizzati con fratture chiuse degli arti; e ha anche confrontato l'incidenza di eventi avversi (principalmente cardiopolmonari) tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio prospettico, in singolo cieco, di non inferiorità ha randomizzato pazienti ED consecutivi di età compresa tra 18 e 60 anni in due gruppi: ricevere 300-500 mcg di ketamina più 0,03 mg di midazolam o 0,05-0,1 mg di morfina. Il punteggio analogico visivo e gli eventi avversi sono stati attentamente verificati durante un intervallo di 30 minuti.

Sono stati selezionati duecentotrentasei pazienti, tra i quali 207 maschi (87,3%) e 29 femmine (12,2%). L'età media era di 29±2 anni, con estremi di 60 anni e 18 anni.i i pazienti sono stati divisi in due gruppi: G1: 116 pazienti trattati con ketamina-midazolam e G2: 120 pazienti trattati con morfina da sola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 60 anni
  2. Pazienti con fratture chiuse degli arti
  3. punteggio VAS di almeno 6

Criteri di esclusione:

  1. Infezione polmonare acuta
  2. Precedenti malattie coronariche, ACS, insufficienza cardiaca congestizia,
  3. sospetta dissezione aortica
  4. Storia di ipertensione incontrollata o pressione sanguigna > 140/90 mmHg
  5. Lesione cerebrale con deficit neurologico focale o perdita di coscienza
  6. Lesione di massa del sistema nervoso centrale, idrocefalo o altri stati con aumento della pressione intracranica
  7. Glaucoma e lesione acuta del globo
  8. Storia della porfiria
  9. Precedente ipertiroidismo o sostituzione dell'ormone tiroideo
  10. Gravidanza o lazione
  11. Disturbo psichiatrico maggiore
  12. Precedente reazione allergica agli agenti somministrati nello studio
  13. Il paziente ha rifiutato di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina-midazolam
Da 300 a 500 mcg/kg di ketamina più 0,03 mg/kg di midazolam
Droga: Ketamina-midazolam
Ketamina 300-500 mcg/kg più midazolam 0,03 mg/kg una volta.
Altri nomi:
  • Ketaral
Comparatore attivo: Morfina
Da 0,05 a 0,1 mg/kg di morfina
Droga: Morfina
morfina 0,05 mg/kg
Altri nomi:
  • Avinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAPS
Lasso di tempo: 30 minuti
il punteggio del dolore è stato verificato all'inizio e ogni 10 minuti dopo la somministrazione di analgesici.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FC,RR,SPO2,BP
Lasso di tempo: 30 minuti
le variabili sono state valutate per un intervallo di 30 minuti.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 30 minuti
i pazienti sono stati attentamente osservati per eventuali eventi avversi indotti dal farmaco.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 390284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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