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Ist die analgetische Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin-Midazolam dieselbe wie die von Morphin?

6. März 2013 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich von niedrig dosiertem IV-Ketamin-Midazolam mit IV-Morphin hinsichtlich der ED-Schmerzkontrolle bei Patienten mit geschlossenen Gliedmaßenfrakturen

Die Forscher untersuchten die Auswirkungen von niedrig dosiertem i.v. Ketamin-Midazolam im Vergleich zu Morphin auf die Schmerzkontrolle bei Traumapatienten mit geschlossenen Gliedmaßenfrakturen. Außerdem wurde die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (hauptsächlich Herz-Lungen-Ereignisse) zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, einfach verblindeten Nichtunterlegenheitsstudie wurden konsekutive ED-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Sie erhielten entweder 300–500 µg Ketamin plus 0,03 mg Midazolam oder 0,05 bis 0,1 mg Morphin. Der visuelle Analogwert und unerwünschte Ereignisse wurden während eines Intervalls von 30 Minuten sorgfältig überprüft.

Zweihundertsechsunddreißig Patienten wurden ausgewählt, darunter 207 Männer (87,3 %) und 29 Frauen (12,2 %). Das Durchschnittsalter betrug 29 ± 2 Jahre, mit Extremwerten von 60 und 18 Jahren Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: G1: 116 Patienten, die Ketamin-Midazolam erhielten, und G2: 120 Patienten, die Morphin allein erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Patienten mit geschlossenen Gliedmaßenfrakturen
  3. VAS-Score von mindestens 6

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Lungeninfektion
  2. Frühere Erkrankungen der Herzkranzgefäße, ACS, Herzinsuffizienz,
  3. Verdacht auf Aortendissektion
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Blutdruck > 140/90 mmHg
  5. Hirnverletzung mit fokalem neurologischem Defizit oder Bewusstlosigkeit
  6. Massenläsion des Zentralnervensystems, Hydrozephalus oder andere Zustände mit erhöhtem Hirndruck
  7. Glaukom und akute Augapfelverletzung
  8. Geschichte der Porphyrie
  9. Frühere Hyperthyreose oder Schilddrüsenhormonersatz
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Schwere psychiatrische Störung
  12. Frühere allergische Reaktion auf die in der Studie verabreichten Wirkstoffe
  13. Der Patient lehnte eine schriftliche Aufklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Midazolam
300 bis 500 µg/kg Ketamin plus 0,03 mg/kg Midazolam
Arzneimittel: Ketamin-Midazolam
Ketamin 300–500 µg/kg plus Midazolam 0,03 mg/kg einmalig.
Andere Namen:
  • Ketaral
Aktiver Komparator: Morphium
0,05 bis 0,1 mg/kg Morphin
Arzneimittel: Morphium
Morphin 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • Avinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAPS
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Schmerzscore wurde zu Beginn und alle 10 Minuten nach der Gabe von Analgetika überprüft.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR,RR,SPO2,BP
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Variablen wurden für einen Zeitraum von 30 Minuten bewertet.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Patienten wurden engmaschig auf arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse beobachtet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 390284

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