Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het pijnstillende effect van een lage dosis ketamine-midazolam hetzelfde als morfine

6 maart 2013 bijgewerkt door: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Vergelijking van lage dosis IV ketamine-midazolam versus IV morfine met betrekking tot ED-pijnbeheersing bij patiënten met gesloten ledemaatfractuur(en)

de onderzoekers beoordeelden de effecten van lage dosis IV ketamine-midazolam versus morfine op pijnbeheersing bij traumapatiënten met (een) gesloten ledemaatfractuur(en); en vergeleek ook de incidentie van bijwerkingen (voornamelijk cardiopulmonaal) tussen twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze prospectieve, enkelblinde, non-inferioriteitsstudie randomiseerde opeenvolgende ED-patiënten van 18 tot 60 jaar in twee groepen: ofwel 300-500 mcg ketamine plus 0,03 mg midazolam, ofwel 0,05 tot 0,1 mg morfine. Visuele analoge score en bijwerkingen werden zorgvuldig geverifieerd gedurende een interval van 30 minuten.

Tweehonderd zesendertig patiënten werden geselecteerd, onder wie 207 mannen (87,3%) en 29 vrouwen (12,2%). De gemiddelde leeftijd was 29 ± 2, met uitschieters van 60 jaar en 18 jaar patiënten werden verdeeld in twee groepen: G1: 116 patiënten die ketamine-midazolam kregen en G2: 120 patiënten die alleen morfine kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 60 jaar
  2. Patiënten met gesloten ledemaatfractuur(en)
  3. VAS-score van minimaal 6

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute longinfectie
  2. Eerdere coronaire hartziekten, ACS, congestief hartfalen,
  3. vermoedelijke aortadissectie
  4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk > 140/90 mmHg
  5. Hersenletsel met focale neurologische uitval of bewustzijnsverlies
  6. Massale laesie van het centrale zenuwstelsel, hydrocephalus of andere toestanden met verhoogde intracraniale druk
  7. Glaucoom en acuut oogletsel
  8. Geschiedenis van porfyrie
  9. Eerdere hyperthyreoïdie of vervanging van schildklierhormoon
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Ernstige psychiatrische stoornis
  12. Eerdere allergische reactie op de middelen die in het onderzoek werden toegediend
  13. Patiënt weigerde schriftelijke geïnformeerde raad te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-midazolam
300 tot 500 mcg/kg ketamine plus 0,03 mg/kg midazolam
Geneesmiddel: Ketamine-midazolam
Ketamine 300-500mcg/kg plus midazolam 0,03 mg/kg eenmaal.
Andere namen:
  • Ketaraal
Actieve vergelijker: Morfine
0,05 tot 0,1 mg/kg morfine
Geneesmiddel: Morfine
morfine 0,05 mg/kg
Andere namen:
  • Avinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAPS
Tijdsspanne: 30 minuten
de pijnscore werd aan het begin en elke 10 minuten na toediening van analgetica geverifieerd.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR,RR,SPO2,BP
Tijdsspanne: 30 minuten
de variabelen werden beoordeeld met een interval van 30 minuten.
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige effecten van medicijnen
Tijdsspanne: 30 minuten
de patiënten werden nauwlettend geobserveerd op door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 390284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren