Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je analgetický účinek nízké dávky ketamin-midazolamu stejný jako morfin

6. března 2013 aktualizováno: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání nízké dávky ketamin-midazolamu IV versus IV morfium, pokud jde o kontrolu bolesti při ED u pacientů s přetrvávající zlomeninou(y) zavřené končetiny

vyšetřovatelé hodnotili účinky nízké dávky IV ketamin-midazolamu versus morfin na kontrolu bolesti u pacientů po traumatu s uzavřenou zlomeninou končetiny; a také porovnávali výskyt nežádoucích příhod (hlavně kardiopulmonálních) mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato prospektivní, jednoduše zaslepená studie noninferiority randomizovala po sobě jdoucí pacienty s ED ve věku 18 až 60 let do dvou skupin: dostávali buď 300-500 mcg ketaminu plus 0,03 mg midazolamu, nebo 0,05 až 0,1 mg morfinu. Vizuální analogové skóre a nežádoucí účinky byly pečlivě ověřovány během intervalu 30 minut.

Byly vybrány dvě stovky třicet šest pacientů, mezi nimiž bylo 207 mužů (87,3 %) a 29 žen (12,2 %). Průměrný věk byl 29±2, s extrémy 60 let a 18 let pacienti byli rozděleni do dvou skupin: G1: 116 pacientů užívajících ketamin-midazolam a G2: 120 pacientů užívajících samotný morfin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 60 lety
  2. Pacienti s uzavřenou zlomeninou končetiny
  3. VAS skóre alespoň 6

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní plicní infekce
  2. Předchozí onemocnění koronárních tepen, AKS, městnavé srdeční selhání,
  3. podezření na disekci aorty
  4. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo krevního tlaku > 140/90 mmHg
  5. Poranění mozku s fokálním neurologickým deficitem nebo ztrátou vědomí
  6. Masová léze centrálního nervového systému, hydrocefalus nebo jiné stavy se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  7. Glaukom a akutní poranění zeměkoule
  8. Historie porfyrie
  9. Předchozí hypertyreóza nebo substituce hormonů štítné žlázy
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Závažná psychiatrická porucha
  12. Předchozí alergická reakce na látky podávané ve studii
  13. Pacient odmítl poskytnout písemné informované potvrzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin-midazolam
300 až 500 mcg/kg ketaminu plus 0,03 mg/kg midazolamu
Lék: Ketamin-midazolam
Ketamin 300-500 mcg/kg plus midazolam 0,03 mg/kg jednou.
Ostatní jména:
  • Ketaral
Aktivní komparátor: Morfium
0,05 až 0,1 mg/kg morfinu
Lék: Morfium
morfin 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • Avinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAPS
Časové okno: 30 minut
skóre bolesti bylo ověřeno na začátku a každých 10 minut po podání analgetik.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR,RR,SPO2,BP
Časové okno: 30 minut
proměnné byly hodnoceny v intervalu 30 minut.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky léků
Časové okno: 30 minut
pacienti byli pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků vyvolaných léčivem.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 390284

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin-midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit