低用量ケタミンミダゾラムの鎮痛効果はモルヒネと同じですか
2013年3月6日 更新者：Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences
四肢閉鎖骨折患者におけるED疼痛制御に関する低用量静注ケタミンミダゾラムと静注モルヒネの比較
研究者らは、四肢閉鎖骨折の外傷患者の疼痛制御に対する低用量静注ケタミン・ミダゾラムとモルヒネの効果を評価した。また、2 つのグループ間の有害事象 (主に心肺) の発生率も比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単盲検、非劣性試験では、18～60歳の連続ED患者を2つのグループに無作為に割り付け、ケタミン300～500μgとミダゾラム0.03mg、またはモルヒネ0.05～0.1mgのいずれかを投与した。 視覚的アナログスコアと有害事象は、30 分間の間隔で注意深く検証されました。
236 名の患者が選択され、その内訳は男性 207 名 (87.3%)、女性 29 名 (12.2%) でした。 平均年齢は29±2歳で、極端な場合は60歳と18歳でした。 患者は 2 つのグループに分けられました。G1: ケタミン-ミダゾラムを投与されている 116 名の患者と、G2: モルヒネのみを投与されている 120 名の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 四肢閉鎖骨折の患者
- VAS スコアが 6 以上
除外基準:
- 急性肺感染症
- 過去の冠動脈疾患、ACS、うっ血性心不全、
- 大動脈解離の疑い
- コントロールされていない高血圧または血圧> 140/90mmHgの病歴
- 局所的な神経障害または意識喪失を伴う脳損傷
- 中枢神経系の腫瘤病変、水頭症、または頭蓋内圧の上昇を伴うその他の状態
- 緑内障および急性眼球損傷
- ポルフィリン症の歴史
- 以前の甲状腺機能亢進症または甲状腺ホルモン補充療法
- 妊娠または授乳
- 重度の精神障害
- 研究で投与された薬剤に対する以前のアレルギー反応
- 患者は書面による同意の提供を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケタミン-ミダゾラム
300 ～ 500 mcg/kg ケタミンと 0.03 mg/kg ミダゾラム
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ケタミン 300-500mcg/kg とミダゾラム 0.03 mg/kg を 1 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
0.05～0.1 mg/kg モルヒネ
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モルヒネ 0.05 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPS
時間枠：30分
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痛みのスコアは、鎮痛薬の投与開始時と投与後 10 分ごとに検証されました。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HR、RR、SPO2、血圧
時間枠：30分
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変数は 30 分間隔で評価されました。
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の副作用
時間枠：30分
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患者は薬物誘発性の有害事象がないか注意深く観察されました。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Omid Ahmadi, professor、Isfahan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケタミン-ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了