Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet analgésique de la faible dose de kétamine-midazolam est-il le même que celui de la morphine

6 mars 2013 mis à jour par: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison de la kétamine-midazolam IV à faible dose par rapport à la morphine IV concernant le contrôle de la douleur à l'urgence chez les patients subissant une ou des fractures fermées d'un membre

les chercheurs ont évalué les effets de la kétamine-midazolam IV à faible dose par rapport à la morphine sur le contrôle de la douleur chez les patients traumatisés avec fracture(s) fermée(s) des membres ; et ont également comparé l'incidence des événements indésirables (principalement cardio-pulmonaires) entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cet essai prospectif, en simple aveugle et de non-infériorité a randomisé des patients ED consécutifs âgés de 18 à 60 ans en deux groupes : recevant soit 300-500 mcg de kétamine plus 0,03 mg de midazolam, soit 0,05 à 0,1 mg de morphine. Le score visuel analogique et les événements indésirables ont été soigneusement vérifiés pendant un intervalle de 30 minutes.

Deux cent trente-six patients ont été sélectionnés, parmi lesquels 207 hommes (87,3 %) et 29 femmes (12,2 %). L'âge moyen était de 29 ± 2 ans, avec des extrêmes de 60 ans et 18 ans. les patients ont été répartis en deux groupes : G1 : 116 patients recevant de la kétamine-midazolam et G2 : 120 patients recevant de la morphine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 60 ans
  2. Patients avec fracture(s) fermée(s) d'un membre
  3. Score EVA d'au moins 6

Critère d'exclusion:

  1. Infection pulmonaire aiguë
  2. Maladies coronariennes antérieures, SCA, insuffisance cardiaque congestive,
  3. suspicion de dissection aortique
  4. Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de tension artérielle > 140/90 mmHg
  5. Lésion cérébrale avec déficit neurologique focal ou perte de conscience
  6. Lésion de masse du système nerveux central, hydrocéphalie ou autres états avec augmentation de la pression intracrânienne
  7. Glaucome et lésion aiguë du globe
  8. Histoire de la porphyrie
  9. Antécédents d'hyperthyroïdie ou de remplacement d'hormones thyroïdiennes
  10. Grossesse ou lactation
  11. Trouble psychiatrique majeur
  12. Réaction allergique antérieure aux agents administrés dans l'étude
  13. Le patient a refusé de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine-midazolam
300 à 500 mcg/kg de kétamine plus 0,03 mg/kg de midazolam
Médicament: Kétamine-midazolam
Kétamine 300-500 mcg/kg plus midazolam 0,03 mg/kg une fois.
Autres noms:
  • Kétaral
Comparateur actif: Morphine
0,05 à 0,1 mg/kg de morphine
Médicament: Morphine
morphine 0,05 mg/kg
Autres noms:
  • Avínza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAPS
Délai: 30 minutes
le score de douleur a été vérifié au départ et toutes les 10 minutes après l'administration d'analgésiques.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RH, RR, SPO2, PA
Délai: 30 minutes
les variables ont été évaluées pendant un intervalle de 30 minutes.
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables des médicaments
Délai: 30 minutes
les patients ont été étroitement surveillés pour tout événement indésirable induit par le médicament.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 390284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétamine-midazolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner