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O efeito analgésico da dose baixa de cetamina-midazolam é o mesmo que a morfina

6 de março de 2013 atualizado por: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Comparação de baixa dose IV de cetamina-midazolam versus morfina IV em relação ao controle da dor na DE em pacientes com fratura(s) fechada(s) do membro

os investigadores avaliaram os efeitos da dose baixa de cetamina-midazolam IV versus morfina no controle da dor em pacientes com trauma com fratura(s) fechada(s) do membro; e também comparou a incidência de eventos adversos (principalmente cardiopulmonares) entre dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo prospectivo, simples-cego e de não inferioridade randomizou pacientes consecutivos com DE com idade entre 18 e 60 anos em dois grupos: recebendo 300-500 mcg de cetamina mais 0,03 mg de midazolam ou 0,05 a 0,1 mg de morfina. O escore analógico visual e os eventos adversos foram cuidadosamente verificados durante um intervalo de 30 minutos.

Duzentos e trinta e seis pacientes foram selecionados, sendo 207 homens (87,3%) e 29 mulheres (12,2%). A idade média foi de 29±2 anos, com extremos de 60 anos e 18 anos. os pacientes foram divididos em dois grupos: G1: 116 pacientes recebendo cetamina-midazolam e G2: 120 pacientes recebendo apenas morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 60 anos
  2. Pacientes com fratura(s) fechada(s) do membro
  3. Pontuação VAS de pelo menos 6

Critério de exclusão:

  1. Infecção pulmonar aguda
  2. Doenças arteriais coronárias anteriores, SCA, insuficiência cardíaca congestiva,
  3. suspeita de dissecção aórtica
  4. História de hipertensão descontrolada ou pressão arterial > 140/90mmHg
  5. Lesão cerebral com déficit neurológico focal ou perda de consciência
  6. Lesão de massa do sistema nervoso central, hidrocefalia ou outros estados com aumento da pressão intracraniana
  7. Glaucoma e lesão globosa aguda
  8. História de porfiria
  9. Hipertireoidismo prévio ou reposição de hormônio tireoidiano
  10. Gravidez ou lactação
  11. Transtorno psiquiátrico grave
  12. Reação alérgica prévia aos agentes administrados no estudo
  13. Paciente se recusou a fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina-midazolam
300 a 500 mcg/kg de cetamina mais 0,03 mg/kg de midazolam
Medicamento: Cetamina-midazolam
Cetamina 300-500mcg/kg mais midazolam 0,03 mg/kg uma vez.
Outros nomes:
  • Ketaral
Comparador Ativo: Morfina
0,05 a 0,1 mg/kg de morfina
Medicamento: Morfina
morfina 0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • Avinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAPS
Prazo: 30 minutos
o escore de dor foi verificado no início e a cada 10 minutos após a administração dos analgésicos.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FC, FR, SPO2, PA
Prazo: 30 minutos
as variáveis ​​foram avaliadas por um intervalo de 30 minutos.
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos de drogas
Prazo: 30 minutos
os pacientes foram cuidadosamente observados quanto a quaisquer eventos adversos induzidos pela droga.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 390284

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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