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¿El efecto analgésico de la ketamina-midazolam en dosis bajas es el mismo que el de la morfina?

6 de marzo de 2013 actualizado por: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Comparación de dosis bajas de ketamina-midazolam IV versus morfina IV con respecto al control del dolor en la DE en pacientes con fracturas cerradas de extremidades

los investigadores evaluaron los efectos de dosis bajas de ketamina-midazolam IV versus morfina en el control del dolor en pacientes traumatizados con fractura(s) de miembro cerrado; y también comparó la incidencia de eventos adversos (principalmente cardiopulmonares) entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este ensayo prospectivo, simple ciego, de no inferioridad, aleatorizó a pacientes consecutivos con DE de 18 a 60 años en dos grupos: recibieron 300-500 mcg de ketamina más 0,03 mg de midazolam, o 0,05 a 0,1 mg de morfina. La puntuación analógica visual y los eventos adversos se verificaron cuidadosamente durante un intervalo de 30 minutos.

Se seleccionaron doscientos treinta y seis pacientes, de los cuales 207 eran del sexo masculino (87,3%) y 29 del sexo femenino (12,2%). La edad promedio fue de 29±2 años, con extremos de 60 años y 18 años. los pacientes se dividieron en dos grupos: G1: 116 pacientes que recibieron ketamina-midazolam y G2: 120 pacientes que recibieron morfina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 60 años
  2. Pacientes con fractura(s) de miembro cerrado
  3. Puntuación VAS de al menos 6

Criterio de exclusión:

  1. Infección pulmonar aguda
  2. Enfermedades previas de las arterias coronarias, SCA, insuficiencia cardíaca congestiva,
  3. sospecha de disección aórtica
  4. Antecedentes de hipertensión no controlada o presión arterial > 140/90 mmHg
  5. Lesión cerebral con déficit neurológico focal o pérdida de conciencia
  6. Lesión masiva del sistema nervioso central, hidrocefalia u otros estados con aumento de la presión intracraneal
  7. Glaucoma y lesión aguda del globo ocular
  8. Historia de la porfiria
  9. Hipertiroidismo previo o reemplazo de hormona tiroidea
  10. Embarazo o lactancia
  11. Trastorno psiquiátrico mayor
  12. Reacción alérgica previa a los agentes administrados en el estudio
  13. El paciente se negó a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina-midazolam
300 a 500 mcg/kg de ketamina más 0,03 mg/kg de midazolam
Droga: Ketamina-midazolam
Ketamina 300-500 mcg/kg más midazolam 0,03 mg/kg una vez.
Otros nombres:
  • Ketaral
Comparador activo: Morfina
0,05 a 0,1 mg/kg de morfina
Droga: Morfina
morfina 0,05 mg/kg
Otros nombres:
  • Avinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAPS
Periodo de tiempo: 30 minutos
la puntuación del dolor se verificó al inicio y cada 10 minutos después de la administración de los analgésicos.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FC,RR,SPO2,PA
Periodo de tiempo: 30 minutos
las variables fueron evaluadas por un intervalo de 30 minutos.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 30 minutos
los pacientes fueron observados de cerca por cualquier evento adverso inducido por el fármaco.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Omid Ahmadi, professor, Isfahan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 390284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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