NAFLD 中的 ER 压力
2013年10月22日 更新者：Charles R. Flynn、Vanderbilt University
非酒精性脂肪性肝病中的磷脂内质网应激
研究人员的总体假设是，肝脏内质网 (ER) 应激的加剧与磷脂酰胆碱的显着变化有关，而磷脂酰胆碱会驱动肥胖人类的 NASH 表型。
研究人员计划在预定进行减肥手术的一组特征明确的肥胖受试者中检验这一假设。
在为期 2 周的高果糖或葡萄糖喂养前后，将输注甲基-D9-氯化胆碱，以确定分泌性脂蛋白磷脂的生物合成和动力学。
有人提出，磷脂代谢通过调用 ER 和氧化应激反应的机制在非酒精性条件下脂肪肝的发病机制或病因学中发挥重要作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 门诊女性年龄30-60岁
- 各族妇女
- BMI≥35 kg/m2
- 批准 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术。
排除标准：
- 每天吸烟 >7 支香烟
- 以前接受过吸收不良或限制性肠道手术
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤近期史（<5 年前）
- 吸收不良综合征
- 炎症性肠道疾病
- 已确定器官功能障碍的患者
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断或当前使用抗糖尿病药物（过去 30 天；噻唑烷二酮类药物过去 60 天）
- 诊断为高 β 脂蛋白血症或低 β 脂蛋白血症
- 服用降胆固醇药物的患者
- 纯素饮食
- MRI 显示肝脏脂肪含量 <10%
- 无法遵守研究协议，例如无法进行研究访问或每天都可以通过电话联系
- 任何会干扰 MRI 或 PET 检查的情况，例如 幽闭恐惧症、人工耳蜗、限制平躺能力的慢性背痛、眼睛中的金属碎片、心脏起搏器、神经刺激器、带有铁颜料的纹身和金属体夹杂物或其他可能干扰 MRI 扫描的植入体内的金属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果糖
参与者将接受为期 2 周的果糖（3 克/千克/天）。
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双臂中的受试者将被注入甲基-D9-胆碱，以评估分泌性脂蛋白磷脂的生物合成和动力学。
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有源比较器：葡萄糖
参与者将接受为期 2 周的葡萄糖（3 克/千克/天）。
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双臂中的受试者将被注入甲基-D9-胆碱，以评估分泌性脂蛋白磷脂的生物合成和动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净肝磷脂产量
大体时间：基线和 2 周
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在高果糖喂养两周之前和之后，将使用 [11C] 胆碱动态正电子发射断层扫描 (PET) 确定肝脏净磷脂产量。
一组类似的控制肥胖受试者将在两周等热量葡萄糖喂养之前和之后经历相同的程序。
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分泌性脂蛋白磷脂的动力学
大体时间：基线和 2 周
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分泌性脂蛋白磷脂的生物合成和动力学将在高果糖（或葡萄糖）喂养前后使用甲基-D9-氯化胆碱输注来确定。
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基线和 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝组织中磷脂和PEMT区带的变化
大体时间：60个月
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将使用 MALDI-IMS 评估在减肥手术期间从同一受试者术中获得的肝组织中磷脂和 PEMT 的分区变化。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Naji N Abumrad, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Charles R Flynn, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月22日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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