Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ER stressz a NAFLD-ben

2013. október 22. frissítette: Charles R. Flynn, Vanderbilt University

Foszfolipid endoplazmatikus retikulum stressz alkoholmentes zsírmájbetegségben

A kutatók általános hipotézise az, hogy az endoplazmatikus retikulum (ER) stressz súlyosbodása a májban a foszfatidilkolinok jelentős változásaihoz kapcsolódik, amelyek az elhízott emberek NASH fenotípusát irányítják. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják ezt a hipotézist egy jól jellemzett elhízott alanyon, akiket bariátriai műtétre terveznek. A metil-D9-kolin-kloridot 2 hetes magas fruktóz- vagy glükóz-etetés előtt és után adják be, hogy meghatározzák a szekréciós lipoprotein-foszfolipidek bioszintézisét és kinetikáját. Feltételezik, hogy a foszfolipid metabolizmus fontos szerepet játszik a zsírmáj patogenezisében vagy etiológiájában alkoholmentes körülmények között olyan mechanizmusokon keresztül, amelyek ER és oxidatív stressz válaszokat idéznek elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns nők 30-60 éves korig
  • Minden etnikai csoporthoz tartozó nők
  • BMI≥35 kg/m2
  • Roux-en-Y gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia jóváhagyása.

Kizárási kritériumok:

  • Napi 7 cigaretta feletti dohányzás
  • Korábbi felszívódást okozó vagy restriktív bélműtét
  • Terhes vagy szoptató
  • A neoplázia közelmúltbeli története (<5 évvel ezelőtt)
  • Malabszorpciós szindrómák
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Megállapított szervi diszfunkcióban szenvedő betegek
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása vagy antidiabetikus gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (az elmúlt 30 napban; a tiazolidindionok esetében az elmúlt 60 napban)
  • Diagnosztizált hiperbetalipoproteinémia vagy hypobetalipoproteinémia
  • Koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket szedő betegek
  • Vegán étrend
  • MRI szerint a máj zsírtartalma <10%.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt, például nem tud tanulmányi látogatásokat tenni, vagy nem tud napi telefonos kapcsolatba lépni
  • Bármilyen állapot, amely megzavarná az MRI- vagy PET-vizsgálatokat, pl. klausztrofóbia, cochlearis implantátum, krónikus hátfájdalmak, amelyek korlátozzák a fekvés képességét, fémdarabok a szemekben, szívritmus-szabályozó, idegi stimulátor, tetoválások vaspigmenttel és fémes testzárványokkal vagy más, a testbe beültetett fémekkel, amelyek megzavarhatják az MRI-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruktóz
A résztvevők fruktózt (3g/kg/nap) kapnak 2 hétig.
Drog: metil-D9-kolin
A szekretoros lipoprotein-foszfolipidek bioszintézisének és kinetikájának értékelése érdekében mindkét kar alanyainak metil-D9-kolint adnak be.
Aktív összehasonlító: Szőlőcukor
A résztvevők glükózt (3g/kg/nap) kapnak 2 hétig.
Drog: metil-D9-kolin
A szekretoros lipoprotein-foszfolipidek bioszintézisének és kinetikájának értékelése érdekében mindkét kar alanyainak metil-D9-kolint adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó májfoszfolipid termelés
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A nettó májfoszfolipid termelést [11C]kolin dinamikus pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével határozzuk meg a magas fruktóztartalmú táplálás előtt és után két hétig. A kontroll elhízott alanyok hasonló csoportja ugyanazon az eljárásokon esik át kéthetes izokalorikus glükóz etetés előtt és után.
Alapállapot és 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztó lipoprotein foszfolipidek kinetikája
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A szekréciós lipoprotein foszfolipidek bioszintézisét és kinetikáját metil-D9-kolin-klorid infúzióval határozzuk meg magas fruktóz (vagy glükóz) etetés előtt és után.
Alapállapot és 2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a foszfolipidek és a PEMT zónájában a májszövetekben
Időkeret: 60 hónap
A foszfolipidek és a PEMT zónájában bekövetkezett változásokat az ugyanazon személyektől intraoperatívan bariatriás műtét során szerzett májszövetekben MALDI-IMS segítségével értékelik.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Charles R Flynn, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER stress

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel