Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres ER w NAFLD

22 października 2013 zaktualizowane przez: Charles R. Flynn, Vanderbilt University

Fosfolipidowy stres retikulum endoplazmatycznego w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​zaostrzenie stresu retikulum endoplazmatycznego (ER) w wątrobie jest związane ze znaczącymi zmianami fosfatydylocholiny, które kierują fenotypem NASH u otyłych ludzi. Badacze planują zbadać tę hipotezę w dobrze scharakteryzowanej kohorcie otyłych osób, które są zaplanowane na operację bariatryczną. Chlorek metylo-D9-choliny zostanie podany we wlewie przed i po 2-tygodniowym karmieniu wysokim fruktozą lub glukozą w celu określenia biosyntezy i kinetyki wydzielniczych fosfolipidów lipoprotein. Sugeruje się, że metabolizm fosfolipidów odgrywa ważną rolę w patogenezie lub etiologii stłuszczenia wątroby w warunkach bezalkoholowych poprzez mechanizmy wywołujące ER i reakcje na stres oksydacyjny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ambulatoryjne w wieku 30-60 lat
  • Kobiety ze wszystkich grup etnicznych
  • BMI≥35 kg/m2
  • Zgoda na pomostowanie żołądka lub rękawową resekcję żołądka metodą Roux-en-Y.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie >7 papierosów dziennie
  • Wcześniejsza operacja jelita złego wchłaniania lub restrykcyjna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Najnowsza historia nowotworów (<5 lat temu)
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Choroba zapalna jelit
  • Pacjenci z ustaloną dysfunkcją narządową
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub aktualne stosowanie leków przeciwcukrzycowych (ostatnie 30 dni; ostatnie 60 dni dla tiazolidynodionów)
  • Rozpoznana hiperbetalipoproteinemia lub hipobetalipoproteinemia
  • Pacjenci przyjmujący leki obniżające poziom cholesterolu
  • Dieta wegańska
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie <10% według MRI
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, na przykład niemożność odbywania wizyt studyjnych lub codziennego kontaktu telefonicznego
  • Każdy stan, który zakłócałby badania MRI lub PET, np. klaustrofobia, implant ślimakowy, przewlekły ból pleców ograniczający zdolność do leżenia, odłamki metalu w oczach, rozrusznik serca, stymulator nerwów, tatuaże z pigmentem żelaznym i wtrąceniami metalicznymi ciała lub innym metalem wszczepionym do ciała, który może zakłócać badanie MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fruktoza
Uczestnicy będą otrzymywać fruktozę (3g/kg/dzień) przez 2 tygodnie.
Lek: metylo-D9-cholina
Osobnikom w obu ramionach zostanie podana infuzja metylo-D9-choliny w celu oceny biosyntezy i kinetyki wydzielniczych fosfolipidów lipoproteinowych.
Aktywny komparator: Glukoza
Uczestnicy będą otrzymywać glukozę (3g/kg/dzień) przez 2 tygodnie.
Lek: metylo-D9-cholina
Osobnikom w obu ramionach zostanie podana infuzja metylo-D9-choliny w celu oceny biosyntezy i kinetyki wydzielniczych fosfolipidów lipoproteinowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja netto fosfolipidów wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wytwarzanie netto fosfolipidów w wątrobie zostanie określone przy użyciu dynamicznej pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]choliny (PET) przed i po karmieniu wysoką zawartością fruktozy przez dwa tygodnie. Podobna grupa otyłych osób z grupy kontrolnej zostanie poddana tym samym procedurom przed i po dwóch tygodniach podawania izokalorycznej glukozy.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka wydzielniczych fosfolipidów lipoproteinowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Biosynteza i kinetyka wydzielniczych fosfolipidów lipoproteinowych zostanie określona za pomocą wlewu chlorku metylo-D9-choliny przed i po karmieniu o wysokiej zawartości fruktozy (lub glukozy).
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strefowania fosfolipidów i PEMT w tkankach wątroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiany strefowania fosfolipidów i PEMT w tkankach wątroby pobranych od tych samych osób śródoperacyjnie podczas operacji bariatrycznej zostaną ocenione za pomocą MALDI-IMS.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Charles R Flynn, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER stress

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metylo-D9-cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj