Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ER Stres v NAFLD

22. října 2013 aktualizováno: Charles R. Flynn, Vanderbilt University

Stres fosfolipidového endoplazmatického retikula u nealkoholického ztučnělého onemocnění jater

Celková hypotéza výzkumníků je, že exacerbace stresu endoplazmatického retikula (ER) v játrech je spojena s významnými změnami ve fosfatidylcholinech, které řídí fenotyp NASH u obézních lidí. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat tuto hypotézu na dobře charakterizované kohortě obézních subjektů, u kterých je plánována bariatrická operace. Methyl-D9-cholinchlorid bude podán infuzí před a po 2týdenním podávání vysoké fruktózy nebo glukózy, aby se stanovila biosyntéza a kinetika sekrečních lipoproteinových fosfolipidů. Předpokládá se, že metabolismus fosfolipidů hraje důležitou roli v patogenezi nebo etiologii ztučnění jater u nealkoholických stavů prostřednictvím mechanismů, které vyvolávají reakce ER a oxidativní stres.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní ženy ve věku 30-60 let
  • Ženy všech etnických skupin
  • BMI≥35 kg/m2
  • Schválení pro Roux-en-Y žaludeční bypass nebo rukávovou gastrektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření > 7 cigaret denně
  • Předchozí malabsorpční nebo restriktivní střevní operace
  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávná historie neoplazie (před méně než 5 lety)
  • Malabsorpční syndromy
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti s prokázanou orgánovou dysfunkcí
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo současné užívání antidiabetik (posledních 30 dnů; posledních 60 dnů u thiazolidindionů)
  • Diagnostikovaná hyperbetalipoproteinémie nebo hypobetalipoproteinémie
  • Pacienti užívající léky na snížení cholesterolu
  • Veganská strava
  • Obsah tuku v játrech <10 % podle MRI
  • Neschopnost dodržet protokol studie, například neschopnost uskutečnit studijní návštěvy nebo být denně k dispozici pro telefonický kontakt
  • Jakýkoli stav, který by narušoval MRI nebo PET studie, např. klaustrofobie, kochleární implantát, chronická bolest zad omezující schopnost ležet, kovové úlomky v očích, srdeční kardiostimulátor, nervový stimulátor, tetování železným pigmentem a kovovými tělesnými inkluzemi nebo jinými kovy implantovanými do těla, které mohou rušit skenování MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruktóza
Účastníci budou dostávat fruktózu (3g/kg/den) po dobu 2 týdnů.
Lék: methyl-D9-cholin
Subjektům v obou ramenech bude podána infuze methyl-D9-cholinu za účelem hodnocení biosyntézy a kinetiky sekrečních lipoproteinových fosfolipidů.
Aktivní komparátor: Glukóza
Účastníci budou dostávat glukózu (3 g/kg/den) po dobu 2 týdnů.
Lék: methyl-D9-cholin
Subjektům v obou ramenech bude podána infuze methyl-D9-cholinu za účelem hodnocení biosyntézy a kinetiky sekrečních lipoproteinových fosfolipidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá produkce fosfolipidů v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Čistá produkce fosfolipidů v játrech bude stanovena pomocí [11C]cholin dynamické pozitronové emisní tomografie (PET) před a po krmení vysokým obsahem fruktózy po dobu dvou týdnů. Podobná skupina kontrolních obézních subjektů podstoupí stejné procedury před a po dvou týdnech izokalorického podávání glukózy.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika sekrečních lipoproteinových fosfolipidů
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Biosyntéza a kinetika sekrečních lipoproteinových fosfolipidů bude stanovena pomocí infuze methyl-D9-cholinchloridu před a po krmení vysokým obsahem fruktózy (nebo glukózy).
Výchozí stav a 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zonace fosfolipidů a PEMT v jaterních tkáních
Časové okno: 60 měsíců
Změny v zonaci fosfolipidů a PEMT v jaterních tkáních získaných od stejných osob peroperačně během bariatrické operace budou hodnoceny pomocí MALDI-IMS.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Flynn, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER stress

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methyl-D9-cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit