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ER Stress nella NAFLD

22 ottobre 2013 aggiornato da: Charles R. Flynn, Vanderbilt University

Stress del reticolo endoplasmatico fosfolipidico nella steatosi epatica non alcolica

L'ipotesi generale dei ricercatori è che l'esacerbazione dello stress del reticolo endoplasmatico (ER) nel fegato sia associata a significative alterazioni delle fosfatidilcoline che guidano il fenotipo NASH negli esseri umani obesi. I ricercatori hanno in programma di esaminare questa ipotesi in una coorte ben caratterizzata di soggetti obesi che sono programmati per la chirurgia bariatrica. Il cloruro di metil-D9-colina verrà infuso prima e dopo un'alimentazione ad alto contenuto di fruttosio o glucosio per 2 settimane per determinare la biosintesi e la cinetica dei fosfolipidi lipoproteici secretori. Si propone che il metabolismo dei fosfolipidi svolga un ruolo importante nella patogenesi o nell'eziologia del fegato grasso in condizioni non alcoliche attraverso meccanismi che invocano ER e risposte allo stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ambulatoriali di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Donne di tutte le etnie
  • BMI≥35 kg/m2
  • Approvazione per bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manicotto.

Criteri di esclusione:

  • Fumo >7 sigarette al giorno
  • Precedente intervento chirurgico intestinale malassorbimento o restrittivo
  • Incinta o allattamento
  • Storia recente di neoplasia (<5 anni fa)
  • Sindromi da malassorbimento
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con disfunzione d'organo accertata
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o uso corrente di farmaci antidiabetici (ultimi 30 giorni; ultimi 60 giorni per i tiazolidinedioni)
  • Iperbetalipoproteinemia diagnosticata o ipobetalipoproteinemia
  • Pazienti che assumono farmaci per abbassare il colesterolo
  • Dieta vegana
  • Contenuto di grasso epatico <10% alla risonanza magnetica
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio come l'impossibilità di effettuare visite di studio o essere disponibile quotidianamente per il contatto telefonico
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con gli studi MRI o PET, ad es. claustrofobia, impianto cocleare, mal di schiena cronico che limita la capacità di distendersi, frammenti di metallo negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatore neurale, tatuaggi con pigmenti di ferro e inclusioni metalliche del corpo o altri metalli impiantati nel corpo che possono interferire con la scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruttosio
I partecipanti riceveranno fruttosio (3 g/kg/giorno) per 2 settimane.
Droga: metil-D9-colina
I soggetti in entrambi i bracci saranno infusi con metil-D9-colina per valutare la biosintesi e la cinetica dei fosfolipidi delle lipoproteine ​​secretorie.
Comparatore attivo: Glucosio
I partecipanti riceveranno glucosio (3 g / kg / giorno) per 2 settimane.
Droga: metil-D9-colina
I soggetti in entrambi i bracci saranno infusi con metil-D9-colina per valutare la biosintesi e la cinetica dei fosfolipidi delle lipoproteine ​​secretorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione netta di fosfolipidi epatici
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La produzione netta di fosfolipidi epatici sarà determinata utilizzando la tomografia dinamica ad emissione di positroni (PET) di [11C]colina prima e dopo un'alimentazione ad alto contenuto di fruttosio per due settimane. Un gruppo simile di soggetti obesi di controllo sarà sottoposto alle stesse procedure prima e dopo due settimane di alimentazione con glucosio isocalorico.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dei fosfolipidi secretori delle lipoproteine
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La biosintesi e la cinetica dei fosfolipidi secretori delle lipoproteine ​​saranno determinate mediante infusione di metil-D9-colina cloruro prima e dopo un'alimentazione ricca di fruttosio (o glucosio).
Basale e 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella zonazione dei fosfolipidi e PEMT nei tessuti epatici
Lasso di tempo: 60 mesi
I cambiamenti nella zonazione dei fosfolipidi e della PEMT nei tessuti epatici acquisiti dagli stessi soggetti intraoperatoriamente durante la chirurgia bariatrica saranno valutati utilizzando MALDI-IMS.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Charles R Flynn, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER stress

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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