食管切除术：三野与两野淋巴结清扫术

背景 ：

食管癌是一种侵袭性疾病，预后较差。 根治性淋巴结清扫术的手术切除仍然是治疗这种恶性肿瘤的基本方法。 国际食管疾病学会将淋巴结清扫范围分为标准淋巴结清扫术、扩大淋巴结清扫术、全淋巴结清扫术和三野淋巴结清扫术。 但淋巴结转移可表现为区域转移、跳跃转移和远处转移，淋巴结清扫的最佳范围目前仍存在争议。 三纵淋巴清扫术被批评为手术风险较高，但具有去除所有潜在阳性淋巴结和减少局部复发的优点。 本研究的目的是进行一项大规模前瞻性随机Ⅲ期临床试验，以检验基于长期结局（总生存期和无病生存期）和术后短期结局（死亡率、发病率），是否在一定程度上淋巴结清扫术是否优于其他方法。

目标：

1. 比较三野淋巴结清扫术和两野淋巴结清扫术后的总生存期
2. 比较三野淋巴结清扫术和两野淋巴结清扫术后的局部区域复发、无病生存率
3. 比较两组术后并发症发生率和死亡率

设计：前瞻性随机对照设置：中国上海复旦大学肿瘤中心。 患者和方法：所有来我院就诊的经活检证实为食管中三分之一或下三分之一癌的患者都将被考虑参加该研究。

分期调查将是标准的，将包括

1. 所有患者的计算机断层扫描 (CT)
2. 食管胃镜检查
3. 钡燕子
4. 尽可能进行超声内镜 (EUS)
5. 尽可能进行 PET-CT 扫描

随机化：

通过密封信封法在计划的手术日上午进行随机化。

所有手术将在硬膜外镇痛的全身麻醉下进行。 手术将由具有食管手术经验的胸外科医生顾问或在其直接监督下进行。 手术时间、失血量、血液制品更换和所有术中细节都将记录在预估表中。 术后患者将被转移到重症监护病房 (ICU) 进行观察，一旦情况稳定，随后将转移到康复病房或高依赖病房。 将记录术后细节，包括术后通气时间、出血、肺和心脏并发症、心律失常、胸导管漏、吻合口漏、伤口感染和喉返神经麻痹或麻痹。 术后死亡率定义为 30 天死亡率加上手术后出院前的死亡。 还将记录 ICU 停留和住院的总时间。

跟进：

患者将在前两年每月随访三个月，第三至第五年每月随访六个月，此后每年随访一次。 每次随访都会常规进行详细的病史和临​​床检查以及 CT 扫描、钡餐和超声检查。

数据管理：所有收集到的数据将输入统计软件包进行后续分析

主要研究变量：

主要终点：总生存期

次要终点：

1. 双臂无病生存
2. 局部复发
3. 术后发病率和死亡率