Esofagectomia: linfoadenectomia a tre campi rispetto a due campi

Sfondo :

Il carcinoma esofageo è una malattia aggressiva con una prognosi infausta. La resezione chirurgica con linfoadenectomia radicale rimane il metodo di base per la gestione di questa neoplasia. La Società internazionale per le malattie dell'esofago ha classificato l'estensione della linfoadenectomia come linfoadenectomia standard, estesa, totale e a tre campi. Tuttavia, le metastasi linfonodali possono essere presenti come metastasi regionali, skip metastasi e metastasi a distanza, l'estensione ottimale della linfoadenectomia rimane ormai controversa. La linfoadenectomia a tre file è stata criticata per i maggiori rischi chirurgici, ma ha il merito di rimuovere tutti i potenziali linfonodi positivi e ridurre la recidiva locale. Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato di fase Ⅲ su larga scala per testare quello basato sui risultati a lungo termine (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia) e sui risultati postoperatori a breve termine (mortalità, morbilità), se un grado della linfoadenectomia è superiore o meno all'altro approccio.

Obiettivi:

1. Confrontare la sopravvivenza globale dopo linfoadenectomia a tre campi e linfoadenectomia a due campi
2. Per confrontare la recidiva locoregionale, la sopravvivenza libera da malattia dopo linfoadenectomia a tre campi e linfoadenectomia a due campi
3. Per confrontare la morbilità e la mortalità postoperatoria nei due gruppi

Disegno: Prospettico controllato randomizzato Ambiente: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Cina. Pazienti e metodi: Tutti i pazienti con carcinoma del terzo medio o inferiore dell'esofago che si presentano al nostro ospedale saranno presi in considerazione per lo studio.

Le indagini di staging saranno standard e includeranno

1. Scansioni di tomografia computerizzata (TC) in tutti i pazienti
2. Esofagogastroscopia
3. Deglutizione del bario
4. Ecografia endoscopica (EUS) ove possibile
5. Scansione PET-TC ove possibile

Randomizzazione:

La randomizzazione, con il metodo della busta sigillata, è avvenuta la mattina del giorno previsto per l'intervento chirurgico.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale con analgesia epidurale. L'intervento sarà eseguito da o sotto la diretta supervisione di consulenti chirurghi toracici con esperienza in chirurgia esofagea. Il tempo operatorio, la perdita di sangue, la sostituzione dell'emocomponente e tutti i dettagli intraoperatori saranno registrati nel proforma. I pazienti verranno trasferiti dopo l'intervento all'unità di terapia intensiva (ICU) per l'osservazione e successivamente al reparto di recupero o ad alta dipendenza una volta stabilizzati. Verranno registrati i dettagli postoperatori tra cui il periodo di ventilazione postoperatoria, emorragia, complicanze polmonari e cardiache, aritmie, perdita del dotto toracico, perdita anastomotica, infezione della ferita e paresi o paralisi del nervo laringeo ricorrente. La mortalità postoperatoria sarà definita come la mortalità a 30 giorni più la morte prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico. Verrà inoltre registrata la durata totale della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera.

Seguito:

I pazienti saranno seguiti tre mesi per i primi due anni e sei mesi dal terzo al quinto anno e successivamente ogni anno. A ogni follow-up verranno eseguiti regolarmente un'anamnesi dettagliata, un esame clinico e una TAC, la deglutizione del bario e l'ecografia.

Gestione dei dati: tutti i dati raccolti verranno inseriti in un pacchetto software statistico per la successiva analisi

Principali variabili di ricerca:

Endpoint primario: sopravvivenza globale

Endpoint secondari:

1. Sopravvivenza libera da malattia nei due bracci
2. Recidiva locoregionale
3. Morbilità e mortalità postoperatorie