Oesophagectomie : Lymphadénectomie à trois champs ou à deux champs

Arrière-plan :

Le carcinome de l'œsophage est une maladie agressive de mauvais pronostic. La résection chirurgicale avec lymphadénectomie radicale reste la méthode de base de prise en charge de cette tumeur maligne. La Société internationale pour les maladies de l'œsophage a classé l'étendue de la lymphadénectomie en lymphadénectomie standard, étendue, totale et à trois champs. Cependant, les métastases des ganglions lymphatiques peuvent être présentes sous forme de métastases régionales, de métastases sautées et de métastases à distance, l'étendue optimale de la lymphadénectomie reste actuellement controversée. La lymphadénectomie à trois limes a été critiquée pour ses risques chirurgicaux plus élevés, mais a le mérite d'enlever tous les ganglions positifs potentiels et de réduire la récidive locale. Le but de cette étude est de mener un essai clinique prospectif randomisé de phase Ⅲ à grande échelle pour tester cela sur la base des résultats à long terme (survie globale et survie sans maladie) et des résultats postopératoires à court terme (mortalité, morbidité), si une mesure de la lymphadénectomie est supérieure ou non à l'autre approche.

Objectifs:

1. Comparer la survie globale après une lymphadénectomie à trois champs et une lymphadénectomie à deux champs
2. Pour comparer la récidive locorégionale, la survie sans maladie après une lymphadénectomie à trois champs et une lymphadénectomie à deux champs
3. Comparer la morbidité et la mortalité postopératoires dans les deux groupes

Conception : Prospective randomisée contrôlée Cadre : Fudan University Cancer Center, Shanghai, Chine. Patients et méthodes : Tous les patients atteints d'un carcinome prouvé par biopsie du tiers moyen ou inférieur de l'œsophage se présentant à notre hôpital seront pris en compte pour l'étude.

La mise en scène des enquêtes sera standard et comprendra

1. Tomodensitométrie (TDM) chez tous les patients
2. Oesophagogastroscopie
3. Hirondelle barytée
4. Échographie endoscopique (EUS) dans la mesure du possible
5. PET-CT dans la mesure du possible

Randomisation:

La randomisation, par la méthode de l'enveloppe scellée, a eu lieu le matin du jour opératoire prévu.

Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie générale avec analgésie péridurale. La chirurgie sera effectuée par ou sous la supervision directe de chirurgiens thoraciques consultants ayant une expérience en chirurgie œsophagienne. Le temps opératoire, la perte de sang, le remplacement des produits sanguins et tous les détails peropératoires seront enregistrés dans le formulaire. Les patients seront transférés après l'opération vers l'unité de soins intensifs (USI) pour observation, puis vers le service de récupération ou de dépendance élevée une fois stabilisés. Les détails postopératoires, y compris la période de ventilation postopératoire, l'hémorragie, les complications pulmonaires et cardiaques, les arythmies, la fuite du canal thoracique, la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et la parésie ou la paralysie récurrente du nerf laryngé seront enregistrés. La mortalité postopératoire sera définie comme la mortalité à 30 jours plus le décès avant la sortie après la chirurgie. La durée totale du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera également enregistrée.

Suivi:

Les patients seront suivis trois fois par mois pendant les deux premières années et six mois pendant la troisième à la cinquième année, puis annuellement par la suite. Une histoire détaillée et un examen clinique et une tomodensitométrie, une déglutition barytée et une échographie seront effectués systématiquement à chaque suivi.

Gestion des données : Toutes les données collectées seront saisies dans un progiciel statistique pour une analyse ultérieure

Principales variables de recherche :

Critère principal : survie globale

Critères secondaires :

1. Survie sans maladie dans les deux bras
2. Récidive locorégionale
3. Morbidité et mortalité postopératoires