Esofagektomie: třípolní versus dvoupolní lymfadenektomie
Esofagektomie: třípolní lymfadenektomie versus. Dvoupolní lymfadenektomie pro karcinom středního a dolního jícnu hrudníku
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí :
Karcinom jícnu je agresivní onemocnění se špatnou prognózou. Chirurgická resekce s radikální lymfadenektomií zůstává základní metodou léčby této malignity. International Society for Diseases of the Esophagus klasifikovala rozsah lymfadenektomie jako standardní, rozšířenou, totální a třípolní lymfadenektomii. Metastázy do lymfatických uzlin však mohou být přítomny jako regionální metastázy, přeskakované metastázy a vzdálené metastázy, optimální rozsah lymfadenektomie zůstává v současnosti sporný. Třídílná lymfadenektomie byla kritizována pro vyšší operační riziko, ale má přednost v odstranění všech potenciálních pozitivních uzlin a snížení lokální recidivy. Účelem této studie je provést rozsáhlou prospektivní randomizovanou klinickou studii fáze Ⅲ s cílem otestovat, zda na základě dlouhodobých výsledků (celkové přežití a přežití bez onemocnění) a pooperačních krátkodobých výsledků (úmrtnost, morbidita), ať už jde o jeden rozsah lymfadenektomie je lepší než jiný přístup nebo není.
Cíle:
- Porovnat celkové přežití po třípolní lymfadenektomii a dvoupolní lymfadenektomii
- Porovnat lokoregionální recidivu, přežití bez onemocnění po třípolní lymfadenektomii a dvoupolní lymfadenektomii
- Porovnat pooperační morbiditu a mortalitu v obou skupinách
Design: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná Místo: Fudan University Cancer Center, Shanghai, China. Pacienti a metody: Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s biopticky prokázaným karcinomem střední nebo dolní třetiny jícnu, kteří se dostaví do naší nemocnice.
Inscenační vyšetřování bude standardní a bude zahrnovat
- Vyšetření počítačovou tomografií (CT) u všech pacientů
- Ezofagogastroskopie
- Baryová vlaštovka
- Endoskopická ultrasonografie (EUS) všude tam, kde je to možné
- PET-CT sken všude, kde je to možné
Randomizace:
Randomizace metodou zapečetěné obálky proběhla ráno v plánovaný operační den.
Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii s epidurální analgezií. Operace bude provedena buď přímo nebo pod přímým dohledem konzultantů hrudních chirurgů se zkušenostmi s chirurgií jícnu. Operační čas, krevní ztráta, výměna krevního produktu a všechny intraoperační podrobnosti budou zaznamenány v proforma. Pacienti budou po operaci převezeni na pozorování na jednotku intenzivní péče (JIP) a po stabilizaci následně na doléčovací oddělení nebo oddělení vysoce závislé. Budou zaznamenávány pooperační detaily včetně období pooperační ventilace, krvácení, plicních a srdečních komplikací, arytmií, netěsnosti ductus thoracicus, anastomózy, infekce rány a parézy nebo obrny rekurentního laryngeálního nervu. Pooperační mortalita bude definována jako 30denní mortalita plus úmrtí před propuštěním po operaci. Zaznamená se také celková doba pobytu na JIP a hospitalizace.
Následovat:
Pacienti budou sledováni tři měsíce po dobu prvních dvou let a šest měsíců po dobu třetího až pátého roku a poté každoročně. Podrobná anamnéza a klinické vyšetření a CT sken, polykání barya a ultrazvuk budou rutinně prováděny při každé kontrole.
Správa dat: Všechna shromážděná data budou vložena do statistického softwarového balíku pro následnou analýzu
Hlavní výzkumné proměnné:
Primární cílový bod: Celkové přežití
Sekundární koncové body:
- Přežití bez onemocnění ve dvou pažích
- Lokoregionální recidiva
- Pooperační morbidita a mortalita
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem jícnu
- Pacienti s cT1-T3/N0-N1 střední nebo distální třetí (nižší než karina a 3 cm vyšší než kardie) operabilní lézí jícnu. Stagingová vyšetření včetně esofagogastroskopie, CT hrudníku a břicha, polykání barya a selektivní endoskopická ultrasonografie neprokazující žádné známky invaze přilehlých struktur, jako je páteř, bronchus, osrdečník, sestupná aorta a bez zvětšení krčních a celiakálních uzlin (průměr krátké osy větší než 1,5 cm ) měřeno na CT vyšetřeních.
- Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 80 %
- Plicní a srdeční funkce musí být přijatelné pro operaci podle ústavních standardů.
- Přijatelná funkce jater, ledvin a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkou výkonností (Karnofsky skóre <80 %)
- Minulá historie malignity
- Vyšetření indikující neresekovatelné pokročilé onemocnění (T4 nebo M1a, M1b)
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo dodržovat protokolární léčbu
- Pacienti zdravotně nezpůsobilí k chirurgické resekci
- Pacienti s plicní rezervou neadekvátní k provedení torakotomie a rozsáhlé mediastinální lymfadenektomie.
- Pacienti s významnou anamnézou nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mělo zabránit pacientovi v protokolární léčbě.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná infekce, včetně HIV nebo intersticiální pneumonie nebo intersticiální fibrózy.
- Významné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance pacienta
- Pacienti s těžkou cirhózou jater nebo se závažným onemocněním ledvin nepřijatelným k operaci
- Pacienti uvažovaní o záchranné operaci po definitivní chemoradioterapii
- Pacienti po neoadjuvantní chemoradioterapii
- Pacienti starší 75 let
- Pacienti nespolehliví pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třípolní lymfadenektomie
Cervikálně-hrudní-horní břišní třípolní lymfadenektomie
|
|
|
Žádný zásah: Dvoupolní lymfadenektomie
Dvoupolní lymfadenektomie hrudní-horní břišní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky.
|
Účastníci budou viděni v pravidelných intervalech 3 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců až do smrti nebo 3. roku.
|
3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Účastníci budou k vidění v pravidelných intervalech 3 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců až do opakování nebo do 3. roku.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: v průměru 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici.
Průměrná doba hospitalizace byla 2 týdny.
|
v průměru 2 týdny
|
|
lokoregionální rekurence a rekurentní vzor
Časové okno: 3 roky
|
Účastníci budou k vidění v pravidelných intervalech 3 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců až do opakování nebo do 3. roku.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2VS3E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .