Nyelőcsőeltávolítás: hárommezős versus kétmezős limfadenectomia

Háttér :

A nyelőcső karcinóma rossz prognózisú agresszív betegség. A radikális lymphadenectomiával végzett sebészeti reszekció továbbra is a rosszindulatú daganat kezelésének alapvető módszere. A Nemzetközi Nyelőcső Betegségek Társasága a lymphadenectomia mértékét standard, kiterjesztett, teljes és hárommezős lymphadenectomiára osztályozta. A nyirokcsomó-metasztázisok azonban regionális áttétként, kihagyott áttétként és távoli metasztázisként is jelen lehetnek, a lymphadenectomia optimális mértéke máig vitatott. A háromszoros lymphadenectomiát kritizálták a magasabb műtéti kockázatok miatt, de megvannak az előnyei, hogy eltávolítják az összes lehetséges pozitív csomót, és csökkentik a helyi kiújulást. Ennek a tanulmánynak a célja egy nagyszabású prospektív, randomizált Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat elvégzése, amely a hosszú távú eredményeken (teljes túlélés és betegségmentes túlélés) és a műtét utáni rövid távú eredményeken (mortalitás, morbiditás) alapul. A lymphadenectomia jobb, mint a másik megközelítés, vagy sem.

Célok:

1. Összehasonlítani a teljes túlélést hárommezős lymphadenectomia és kétmezős lymphadenectomia után
2. A lokoregionális recidíva, a betegségmentes túlélés összehasonlítása hárommezős lymphadenectomia és kétmezős lymphadenectomia után
3. A posztoperatív morbiditás és mortalitás összehasonlítása a két csoportban

Tervezés: Leendő randomizált, kontrollált Beállítás: Fudan Egyetem Rákkutató Központ, Sanghaj, Kína. Betegek és módszerek: Minden olyan beteget, akinek a nyelőcső középső vagy alsó harmadának biopsziával igazolt karcinómája van, és aki kórházunkba érkezik, figyelembe vesszük a vizsgálatot.

A szakaszos vizsgálatok szabványosak lesznek, és magukban foglalják

1. Számítógépes tomográfia (CT) minden betegnél
2. Esophagogasztroszkópia
3. Bárium fecske
4. Endoszkópos ultrahang (EUS), ahol csak lehetséges
5. PET-CT vizsgálat, ahol csak lehetséges

Randomizálás:

A zárt borítékos módszerrel végzett véletlenszerűsítés a tervezett műtéti nap reggelén történt.

Minden műtét általános érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapítással történik. A műtétet a nyelőcsősebészetben tapasztalattal rendelkező, konzultáns mellkassebészek végzik, vagy azok közvetlen felügyelete alatt. A műtéti idő, a vérveszteség, a vérkészítmény pótlása és minden intraoperatív részlet rögzítésre kerül a proformában. A betegek a műtét után az intenzív osztályra (ICU) kerülnek megfigyelésre, majd a gyógyulási osztályra vagy a nagy függőségi osztályra, miután stabilizálódnak. A posztoperatív részleteket, beleértve a posztoperatív lélegeztetés időszakát, a vérzést, a tüdő- és szívszövődményeket, a ritmuszavarokat, a mellkasi csatorna szivárgását, az anasztomózisos szivárgást, a sebfertőzést és a visszatérő gégeideg-parézist vagy bénulást, rögzítik. A posztoperatív mortalitást a 30 napos mortalitás és a műtét utáni elbocsátás előtti halálozás jelenti. Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás teljes időtartama is rögzítésre kerül.

Nyomon követés:

A betegeket az első két évben háromhavonta, a harmadik-ötödik évben hathavonta, majd ezt követően évente követik nyomon. A részletes anamnézis és a klinikai vizsgálat, valamint a CT-vizsgálat, a báriumlenyelés és az ultrahang rutinszerűen történik minden nyomon követéskor.

Adatkezelés: Minden összegyűjtött adat egy statisztikai szoftvercsomagba kerül későbbi elemzés céljából

Fő kutatási változók:

Elsődleges végpont: Teljes túlélés

Másodlagos végpontok:

1. Betegségmentes túlélés a két karban
2. Lokoregionális recidíva
3. Posztoperatív morbiditás és mortalitás