식도절제술: 3면 대 2면 림프절 절제술
식도 절제술: 삼면 림프절 절제술 대. 흉부 중간 및 하부 식도암에 대한 2필드 림프절 절제술
연구 개요
상세 설명
배경 :
식도암은 예후가 나쁜 공격적인 질병입니다. 근치적 림프절 절제술을 통한 외과적 절제는 이 악성 종양의 기본적인 관리 방법으로 남아 있습니다. 국제식도질병학회에서는 림프절절제술의 범위를 표준형, 확장형, 전체형, 3개 영역 림프절 절제술로 분류하고 있습니다. 그러나 림프절 전이는 국소 전이, 건너뛰기 전이 및 원격 전이로 나타날 수 있으며 림프절 절제술의 최적 범위는 현재까지 논란이 되고 있습니다. 3열 림프절 절제술은 수술 위험도가 높다는 비판이 많았으나 잠재적인 양성 결절을 모두 제거하고 국소 재발을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 본 연구의 목적은 장기 결과(전체 생존 및 무병 생존)와 수술 후 단기 결과(사망률, 이환율)를 기반으로 어느 정도인지 여부를 테스트하기 위해 대규모 전향적 무작위 3상 임상 시험을 수행하는 것입니다. 림프절 절제술이 다른 방법보다 우월한지 아닌지.
목표:
- 3개 필드 림프절 절제술과 2개 필드 림프절 절제술 후 전체 생존율 비교
- 3면 림프절 절제술과 2면 림프절 절제술 후 국소 재발, 무병 생존율을 비교하기 위해
- 두 그룹의 수술 후 이환율과 사망률을 비교하기 위해
디자인: 전향적 무작위 통제 설정: Fudan University Cancer Center, Shanghai, China. 환자 및 방법 : 우리 병원에 내원한 식도의 중간 또는 하부 1/3의 생검으로 확인된 모든 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
스테이징 조사는 표준이 되며 다음을 포함합니다.
- 모든 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 식도위내시경
- 바륨 제비
- 가능한 경우 내시경 초음파(EUS)
- 가능하면 PET-CT 스캔
무작위화:
밀봉된 봉투 방법에 의한 무작위배정은 예정된 수술일 아침에 이루어졌다.
모든 수술은 전신마취와 경막외 진통제로 진행됩니다. 수술은 식도 수술 경험이 있는 컨설턴트 흉부외과 의사에 의해 또는 직접 감독하에 수행됩니다. 수술 시간, 혈액 손실, 혈액 제제 교체 및 수술 중 모든 세부 사항이 양식에 기록됩니다. 환자는 수술 후 관찰을 위해 중환자실(ICU)로 옮겨지고 안정되면 회복 또는 의존도가 높은 병동으로 옮겨집니다. 수술 후 환기 기간, 출혈, 폐 및 심장 합병증, 부정맥, 흉관 누출, 문합 누출, 상처 감염 및 반회 후두 신경 마비 또는 마비를 포함한 수술 후 세부 사항이 기록됩니다. 수술 후 사망률은 30일 사망률에 수술 후 퇴원 전 사망을 더한 것으로 정의됩니다. ICU 체류 및 병원 체류의 총 기간도 기록됩니다.
후속 조치:
환자는 처음 2년 동안 3개월, 3~5년 동안 6개월, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 자세한 병력과 임상 검사 및 CT 스캔, 바륨 연하 및 초음파는 모든 후속 조치에서 일상적으로 수행됩니다.
데이터 관리: 수집된 모든 데이터는 후속 분석을 위해 통계 소프트웨어 패키지에 입력됩니다.
주요 연구 변수:
1차 종료점: 전체 생존
보조 끝점:
- 두 팔에서 무질병 생존
- 국소 재발
- 수술 후 이환율 및 사망률
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 편평 세포 식도암이 입증된 환자
- cT1-T3/N0-N1 중간 또는 원위 1/3(분지부 아래 및 분문부보다 3cm 위쪽) 수술 가능한 식도 병변이 있는 환자. 식도위내시경, 흉부 및 복부 CT 스캔, 바륨 삼킴 및 선택적 내시경 초음파 검사를 포함한 병기 조사에서 척추, 기관지, 심낭, 하행 대동맥과 같은 인접 구조를 침범한 증거가 없고 확대 경부 및 복강 결절(1.5cm 이상의 단축 직경보다 큰 지름)이 없음 ) CT 스캔에서 측정.
- Karnofsky 성능 상태 80% 이상
- 폐 및 심장 기능은 제도적 기준에 따라 수술에 적합해야 합니다.
- 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 수행도가 낮은 환자(Karnofsky 점수 <80%)
- 악성 종양의 과거력
- 절제 불가능한 진행성 질환을 나타내는 병기 조사(T4 또는 M1a, M1b)
- 프로토콜 치료를 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 외과적 절제술에 의학적으로 부적합한 환자
- 개흉술 및 광범위한 종격동 림프절 절제술을 시행하기에 폐 기능이 부적합한 환자.
- 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 치료에서 환자를 배제해야 하는 불안정한 심혈관 질환의 중요한 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 HIV, 간질성 폐렴 또는 간질성 섬유증을 포함하는 조절되지 않는 감염.
- 환자의 순응을 방해하는 중대한 정신 질환
- 중증 간경변증 또는 수술이 허용되지 않는 중증 신질환 환자
- 최종 화학방사선요법 후 구제 수술을 고려하는 환자
- 신보강 화학방사선요법 후 환자
- 75세 이상의 환자
- 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼면 림프절 절제술
경추-흉부-상복부 3면 림프절 절제술
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간섭 없음: 2필드 림프절 절제술
흉부 상복부 2필드 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년.
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참가자는 첫 해에는 3개월의 정기적인 간격으로 그리고 사망 또는 3년차까지는 6개월마다 볼 수 있습니다.
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3 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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참가자는 첫 해에는 3개월의 정기적인 간격으로, 재발 또는 3년차까지는 6개월마다 볼 수 있습니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 사망률
기간: 평균 2주
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
평균 입원기간은 2주였다.
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평균 2주
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국소 재발 및 재발 패턴
기간: 3 년
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참가자는 첫 해에는 3개월의 정기적인 간격으로, 재발 또는 3년차까지는 6개월마다 볼 수 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haiquan Chen, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨