Esofagectomía: linfadenectomía de tres campos frente a dos campos

Fondo :

El carcinoma de esófago es una enfermedad agresiva con mal pronóstico. La resección quirúrgica con linfadenectomía radical sigue siendo el método básico de manejo de esta malignidad. La Sociedad Internacional de Enfermedades del Esófago ha clasificado la extensión de la linfadenectomía en linfadenectomía estándar, extendida, total y de tres campos. Sin embargo, las metástasis de los ganglios linfáticos pueden estar presentes como metástasis regionales, metástasis salteadas y metástasis a distancia, la extensión óptima de la linfadenectomía sigue siendo controvertida en este momento. La linfadenectomía de tres campos fue criticada por los riesgos quirúrgicos más altos, pero tiene el mérito de eliminar todos los ganglios positivos potenciales y reducir la recurrencia local. El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de Fase Ⅲ a gran escala para probar que, en función de los resultados a largo plazo (supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad) y los resultados postoperatorios a corto plazo (mortalidad, morbilidad), ya sea en una medida de la linfadenectomía es superior al otro enfoque o no.

Objetivos:

1. Comparar la supervivencia global después de la linfadenectomía de tres campos y la linfadenectomía de dos campos
2. Comparar la recurrencia locorregional, la supervivencia libre de enfermedad después de la linfadenectomía de tres campos y la linfadenectomía de dos campos
3. Comparar la morbimortalidad postoperatoria en los dos grupos

Diseño: prospectivo, aleatorizado y controlado Ámbito: Centro Oncológico de la Universidad de Fudan, Shanghái, China. Pacientes y métodos: Todos los pacientes con carcinoma del tercio medio o inferior del esófago comprobado por biopsia que se presenten en nuestro hospital serán considerados para el estudio.

Las investigaciones de estadificación serán estándar e incluirán

1. Tomografía computarizada (TC) en todos los pacientes
2. esofagogastroscopia
3. Trago de bario
4. Ultrasonografía endoscópica (EUS) siempre que sea posible
5. Exploración PET-CT siempre que sea posible

Aleatorización:

La aleatorización, por el método de sobre cerrado, se realizó en la mañana del día de la cirugía planificada.

Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general con analgesia epidural. La cirugía será realizada por o bajo la supervisión directa de cirujanos torácicos consultores con experiencia en cirugía esofágica. El tiempo operatorio, la pérdida de sangre, el reemplazo de hemoderivados y todos los detalles intraoperatorios se registrarán en la proforma. Los pacientes serán trasladados después de la operación a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para observación y, posteriormente, a la sala de recuperación o alta dependencia una vez que se estabilicen. Se registrarán los detalles posoperatorios, incluido el período de ventilación posoperatoria, hemorragia, complicaciones pulmonares y cardíacas, arritmias, fuga del conducto torácico, fuga anastomótica, infección de la herida y paresia o parálisis del nervio laríngeo recurrente. La mortalidad postoperatoria se definirá como la mortalidad a los 30 días más la muerte antes del alta después de la cirugía. También se registrará la duración total de la estancia en la UCI y en el hospital.

Hacer un seguimiento:

Se realizará un seguimiento de los pacientes tres veces al mes durante los primeros dos años y seis meses durante el tercero al quinto año y anualmente a partir de entonces. En cada seguimiento, se realizará una historia detallada, un examen clínico y una tomografía computarizada, una deglución de bario y una ecografía de forma rutinaria.

Gestión de datos: todos los datos recopilados se ingresarán en un paquete de software estadístico para su posterior análisis

Principales variables de investigación:

Punto final primario: Supervivencia global

Puntos finales secundarios:

1. Supervivencia libre de enfermedad en los dos brazos
2. Recurrencia locorregional
3. Morbilidad y mortalidad postoperatoria