Esofagectomia: linfadenectomia de três campos versus linfadenectomia de dois campos

Fundo :

O carcinoma esofágico é uma doença agressiva com prognóstico ruim. A ressecção cirúrgica com linfadenectomia radical continua sendo o método básico de manejo dessa malignidade. A Sociedade Internacional para Doenças do Esôfago classificou a extensão da linfadenectomia como linfadenectomia padrão, estendida, total e de três campos. No entanto, as metástases linfonodais podem estar presentes como metástase regional, pular metástase e metástase à distância, a extensão ideal da linfadenectomia permanece controversa até agora. A linfadenectomia de três camadas foi criticada por riscos cirúrgicos mais elevados, mas tem o mérito de remover todos os possíveis linfonodos positivos e reduzir a recorrência local. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase Ⅲ em larga escala para testar com base nos resultados de longo prazo (sobrevida geral e sobrevida livre de doença) e resultados de curto prazo pós-operatórios (mortalidade, morbidade), seja uma extensão de linfadenectomia é superior à outra abordagem ou não.

Objetivos.

1. Comparar a sobrevida global após linfadenectomia de três campos e linfadenectomia de dois campos
2. Comparar recorrência locorregional, sobrevida livre de doença após linfadenectomia de três campos e linfadenectomia de dois campos
3. Comparar a morbimortalidade pós-operatória nos dois grupos

Delineamento: Prospectivo randomizado controlado Local: Fudan University Cancer Center, Xangai, China. Pacientes e métodos: Todos os pacientes com carcinoma comprovado por biópsia do terço médio ou inferior do esôfago que se apresentarem em nosso hospital serão considerados para o estudo.

As investigações de preparação serão padrão e incluirão

1. Tomografia computadorizada (TC) em todos os pacientes
2. Esofagogastroscopia
3. Deglutição de bário
4. Ultrassonografia endoscópica (EUS) sempre que possível
5. PET-CT sempre que possível

Randomization:

A randomização, pelo método de envelope lacrado, ocorreu na manhã do dia da cirurgia planejada.

Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral com analgesia peridural. A cirurgia será realizada por ou sob a supervisão direta de cirurgiões torácicos consultores com experiência em cirurgia esofágica. O tempo operatório, perda de sangue, reposição de hemoderivados e todos os detalhes intraoperatórios serão registrados no pró-forma. Os pacientes serão transferidos no pós-operatório para a unidade de terapia intensiva (UTI) para observação e, posteriormente, para a recuperação ou enfermaria de alta dependência, uma vez estabilizados. Detalhes pós-operatórios, incluindo período de ventilação pós-operatória, hemorragia, complicações pulmonares e cardíacas, arritmias, vazamento do ducto torácico, vazamento da anastomose, infecção da ferida e paresia ou paralisia do nervo laríngeo recorrente serão registrados. A mortalidade pós-operatória será definida como mortalidade em 30 dias mais morte antes da alta após a cirurgia. A duração total da internação na UTI e internação também será registrada.

Seguir:

Os pacientes serão acompanhados três meses nos primeiros dois anos e seis meses no terceiro ao quinto anos e anualmente a partir de então. Uma história detalhada e exame clínico e tomografia computadorizada, ingestão de bário e ultra-som serão feitos rotineiramente em cada acompanhamento.

Gerenciamento de dados: Todos os dados coletados serão inseridos em um pacote de software estatístico para análise posterior

Principais variáveis ​​de pesquisa:

Ponto final primário: Sobrevida geral

Pontos de extremidade secundários:

1. Sobrevida livre de doença nos dois braços
2. Recorrência locorregional
3. Morbidade e mortalidade pós-operatória