食道切除術:3 視野と 2 視野のリンパ節切除術

バックグラウンド ：

食道癌は予後不良の攻撃的な疾患です。 根治的リンパ節郭清による外科的切除は、依然としてこの悪性腫瘍の管理の基本的な方法です。 国際食道疾患学会は、リンパ節郭清の範囲を標準、拡張、全、および 3 領域のリンパ節切除に分類しています。 しかし、リンパ節転移は、局所転移、スキップ転移、および遠隔転移として存在する可能性があり、リンパ節切除の最適な範囲は今でも議論の余地があります. 3 列リンパ節郭清術は、外科的リスクが高いと批判されましたが、潜在的な陽性リンパ節をすべて除去し、局所再発を減らすというメリットがあります。 この研究の目的は、大規模な前向き無作為化第 III 相臨床試験を実施して、長期転帰 (全生存期間と無病生存期間) および術後の短期転帰 (死亡率、罹患率) に基づいて、1 つの範囲かどうかをテストすることです。リンパ節郭清術が他のアプローチよりも優れているかどうか。

目的:

1. 3 領域リンパ節郭清と 2 領域リンパ節郭清後の全生存率を比較するには
2. 3 領域リンパ節郭清と 2 領域リンパ節郭清後の局所再発、無病生存率を比較する
3. 2 つのグループで術後の罹患率と死亡率を比較するには

デザイン: 前向き無作為対照設定: 復旦大学がんセンター、上海、中国。 患者と方法 : 生検で食道の中央または下部 3 分の 1 の癌腫が証明されたすべての患者が、当院に来院した場合、この研究の対象となります。

ステージング調査は標準であり、以下が含まれます

1. すべての患者のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
2. 食道胃鏡検査
3. バリウムを飲み込む
4. 可能な場合は超音波内視鏡検査 (EUS)
5. 可能な限りPET-CTスキャン

ランダム化:

手術予定日の朝に、密封封筒法による無作為化を行った。

すべての手術は、硬膜外鎮痛による全身麻酔下で行われます。 手術は、食道手術の経験を持つコンサルタント胸部外科医によって、またはその直接監督の下で行われます。 手術時間、失血、血液製剤の交換、および術中のすべての詳細がプロフォーマに記録されます。 患者は術後、観察のために集中治療室（ICU）に移され、その後、安定したら回復病棟または高依存病棟に移されます。 術後換気、出血、肺および心臓合併症、不整脈、胸管漏出、吻合漏出、創傷感染および反回神経麻痺または麻痺の期間を含む術後の詳細が記録される。 術後死亡率は、30 日間の死亡率と手術後の退院前の死亡率と定義されます。 ICU滞在と入院の合計期間も記録されます。

ファローアップ：

患者は、最初の 2 年間は 3 か月、3 年から 5 年は 6 か月、その後は 1 年ごとに追跡調査されます。 詳細な病歴と臨床検査、CTスキャン、バリウム飲み込み、超音波は、フォローアップごとに定期的に行われます。

データ管理: 収集されたすべてのデータは、その後の分析のために統計ソフトウェア パッケージに入力されます。

主な研究変数:

主要評価項目: 全生存

二次エンドポイント:

1. 両腕における無病生存率
2. 局所再発
3. 術後の罹患率と死亡率