Esophagectomy: Trefelts versus tofelts lymfadenektomi

Baggrund :

Esophageal carcinom er en aggressiv sygdom med en dårlig prognose. Kirurgisk resektion med radikal lymfadenektomi er fortsat den grundlæggende metode til behandling af denne malignitet. International Society for Diseases of the Esophagus har klassificeret omfanget af lymfadenektomi som standard, udvidet, total og tre-felts lymfadenektomi. Imidlertid kan lymfeknudemetastaser være til stede som regional metastaser, springmetastaser og fjernmetastaser, det optimale omfang af lymfadenektomi er stadig kontroversielt nu. Tre-filet lymfadenektomi blev kritiseret for højere kirurgiske risici, men har fordelene ved at fjerne alle potentielle positive knuder og reducere det lokale tilbagefald. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret fase Ⅲ klinisk forsøg i stor skala for at teste det baseret på de langsigtede resultater (samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse) og postoperative kortsigtede resultater (dødelighed, sygelighed), uanset om det er et omfang. af lymfadenektomi er overlegen end den anden tilgang eller ej.

Mål:

1. At sammenligne den samlede overlevelse efter tre-felts lymfadenektomi og to-felts lymfadenektomi
2. For at sammenligne lokoregionalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse efter tre-felts lymfadenektomi og to-felts lymfadenektomi
3. At sammenligne postoperativ morbiditet og dødelighed i de to grupper

Design: Prospektiv randomiseret kontrolleret Indstilling: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kina. Patienter og metoder: Alle patienter med biopsipåvist karcinom i den midterste eller nedre tredjedel af spiserøret, der præsenteres på vores hospital, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Iscenesættelsesundersøgelser vil være standard og vil omfatte

1. Computertomografi (CT)-scanninger hos alle patienter
2. Esophagogastroskopi
3. Bariumsvale
4. Endoskopisk ultralyd (EUS) hvor det er muligt
5. PET-CT-scanning, hvor det er muligt

Randomisering:

Randomisering ved hjælp af den forseglede kuvert-metode fandt sted om morgenen den planlagte operationsdag.

Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi med epidural analgesi. Operationen vil enten blive udført af eller under direkte supervision af rådgivende thoraxkirurger med erfaring i esophageal kirurgi. Operationstid, blodtab, udskiftning af blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil blive registreret i proformaen. Patienterne vil postoperativt blive flyttet til intensivafdelingen (ICU) til observation og efterfølgende til opvågnings- eller højafhængighedsafdelingen, når de er stabiliseret. Postoperative detaljer, herunder periode med postoperativ ventilation, blødning, lunge- og hjertekomplikationer, arytmier, thoraxkanallækage, anastomotisk lækage, sårinfektion og tilbagevendende larynxnerveparese eller parese vil blive registreret. Postoperativ mortalitet vil blive defineret som 30 dages mortalitet plus død før udskrivelse efter operation. Den samlede varighed af intensivophold og hospitalsophold vil også blive registreret.

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op tre månedligt i de første to år og seks månedlige i det tredje til femte år og derefter årligt. En detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse og CT-scanning, barium synke og ultralyd vil blive udført rutinemæssigt ved hver opfølgning.

Datahåndtering: Alle indsamlede data vil blive lagt ind i en statistisk softwarepakke til efterfølgende analyse

De vigtigste forskningsvariabler:

Primært slutpunkt: Samlet overlevelse

Sekundære endepunkter:

1. Sygdomsfri overlevelse i de to arme
2. Lokoregionalt tilbagefald
3. Postoperativ morbiditet og mortalitet