Эзофагэктомия: трехпольная лимфаденэктомия в сравнении с двухпольной

Фон :

Рак пищевода — агрессивное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Хирургическая резекция с радикальной лимфаденэктомией остается основным методом лечения этой злокачественной опухоли. Международное общество болезней пищевода классифицирует объем лимфаденэктомии как стандартную, расширенную, тотальную и трехпольную лимфаденэктомию. Тем не менее, метастазы в лимфатические узлы могут быть регионарными, пропущенными и отдаленными метастазами, оптимальная степень лимфаденэктомии до сих пор остается спорной. Трехслойная лимфаденэктомия подвергалась критике за более высокий хирургический риск, но имеет преимущества в удалении всех потенциально положительных узлов и уменьшении местного рецидива. Целью данного исследования является проведение крупномасштабного проспективного рандомизированного клинического исследования фазы Ⅲ для проверки результатов, основанных на долгосрочных результатах (общая выживаемость и выживаемость без признаков заболевания) и послеоперационных краткосрочных результатах (смертность, заболеваемость), независимо от степени Лимфаденэктомия превосходит другой подход или нет.

Цели:

1. Сравнить общую выживаемость после трехпольной и двухпольной лимфаденэктомии.
2. Сравнить локорегионарные рецидивы, безрецидивную выживаемость после трех- и двухпольной лимфаденэктомии.
3. Сравнить послеоперационную заболеваемость и смертность в двух группах.

Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения: Онкологический центр Университета Фудань, Шанхай, Китай. Пациенты и методы : Все пациенты с подтвержденной биопсией карциномой средней или нижней трети пищевода, поступившие в нашу больницу, будут рассматриваться для исследования.

Постановочные расследования будут стандартными и будут включать

1. Компьютерная томография (КТ) у всех пациентов
2. эзофагогастроскопия
3. Ласточка с барием
4. Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) везде, где это возможно
5. ПЭТ-КТ везде, где это возможно

Рандомизация:

Рандомизация методом запечатанных конвертов проводилась утром в день запланированной операции.

Все операции будут проводиться под общим наркозом с эпидуральной анальгезией. Операция будет выполняться либо под непосредственным наблюдением торакальных хирургов-консультантов, имеющих опыт хирургии пищевода. Время операции, кровопотеря, замена препаратами крови и все интраоперационные детали будут записаны в проформе. После операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения, а затем после стабилизации в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии. Послеоперационные подробности, включая период послеоперационной вентиляции, кровотечение, легочные и сердечные осложнения, аритмии, несостоятельность грудного протока, несостоятельность анастомоза, раневую инфекцию и рецидивирующий парез или паралич гортанного нерва. Послеоперационная смертность будет определяться как 30-дневная смертность плюс смерть до выписки после операции. Также будет записана общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице.

Следовать за:

Пациенты будут наблюдаться три раза в месяц в течение первых двух лет и шесть месяцев в течение третьего-пятого года, а затем ежегодно. Подробный анамнез и клиническое обследование, а также компьютерная томография, глотание бария и УЗИ будут проводиться в плановом порядке при каждом последующем осмотре.

Управление данными: все собранные данные будут введены в пакет статистического программного обеспечения для последующего анализа.

Основные переменные исследования:

Первичная конечная точка: общая выживаемость.

Вторичные конечные точки:

1. Безрецидивная выживаемость в двух группах
2. Локорегионарный рецидив
3. Послеоперационная заболеваемость и смертность