Esofageektomia: Kolmikenttä vs. kaksikenttäinen lymfadenektomia
Esophagectomy: Kolmikenttäinen lymfadenektomia Versus. Kaksikenttäinen lymfadenektomia rintakehän keski- ja ala-ruokatorven syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruokatorven syöpä on aggressiivinen sairaus, jonka ennuste on huono. Kirurginen resektio radikaalilla lymfadenektomialla on edelleen tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoidon perusmenetelmä. Kansainvälinen ruokatorven sairauksien yhdistys on luokitellut lymfadenektomian laajuuden vakio-, laajennettu-, kokonais- ja kolmikenttälymfadenektomiaksi. Imusolmukeetäpesäkkeitä voi kuitenkin esiintyä alueellisina etäpesäkkeinä, ohittaa etäpesäkkeinä ja etäpesäkkeinä, lymfadenektomian optimaalinen laajuus on toistaiseksi kiistanalainen. Kolmivaiheista lymfadenektomiaa kritisoitiin korkeammista kirurgisista riskeistä, mutta sen ansioita on se, että se poistaa kaikki mahdolliset positiiviset solmut ja vähentää paikallista uusiutumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laajamittainen prospektiivinen satunnaistettu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus testatakseen sitä pitkän aikavälin tuloksiin (kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen) ja leikkauksen jälkeisiin lyhytaikaisiin tuloksiin (kuolleisuus, sairastuvuus), olipa yksittäinen. Lymfadenektomia on parempi kuin toinen lähestymistapa tai ei.
Tavoitteet:
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä kolmen kentän lymfadenektomian ja kaksikenttäisen lymfadenektomian jälkeen
- Vertaa lokoregionaalista uusiutumista, taudista vapaata eloonjäämistä kolmikenttäisen lymfadenektomian ja kaksikenttäisen lymfadenektomian jälkeen
- Vertaa leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta kahdessa ryhmässä
Suunnittelu: Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu Asetus: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kiina. Potilaat ja menetelmät: Kaikki sairaalaan saapuvat potilaat, joilla on biopsialla todettu ruokatorven keski- tai alakolmanneksen karsinooma, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Vaihetutkimukset ovat vakiomuotoisia ja sisältävät
- Tietokonetomografia (CT) -skannaukset kaikille potilaille
- Esophagogastroskopia
- Barium niellä
- Endoskooppinen ultraääni (EUS) aina kun mahdollista
- PET-CT-skannaus aina kun mahdollista
Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen suljetun kirjekuoren menetelmällä tapahtui höyläleikkauspäivän aamuna.
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa epiduraalikivulla. Leikkauksen suorittaa joko ruokatorven kirurgiasta kokemusta omaavat konsulttirintakirurgit tai ne ovat heidän suorassa valvonnassa. Leikkausaika, verenhukka, verivalmisteen vaihto ja kaikki intraoperatiiviset tiedot kirjataan proformaan. Potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) tarkkailua varten ja sen jälkeen toipumisosastolle tai korkean riippuvuuden osastolle, kun tilanne on tasaantunut. Leikkauksen jälkeiset yksityiskohdat, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ventilaatio, verenvuoto, keuhko- ja sydänkomplikaatiot, rytmihäiriöt, rintakanavan vuoto, anastomoottinen vuoto, haavatulehdus ja toistuva kurkunpään hermon pareesi tai halvaus, kirjataan. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään 30 päivän kuolleisuudeksi plus kuolemaksi ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen. Myös teho-osaston ja sairaalahoidon kokonaiskesto kirjataan.
Seuranta:
Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein kolmannen ja viidennen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Yksityiskohtainen historia ja kliininen tutkimus ja CT-skannaus, bariumnieleminen ja ultraääni tehdään rutiininomaisesti jokaisen seurannan yhteydessä.
Tiedonhallinta: Kaikki kerätyt tiedot syötetään tilastolliseen ohjelmistopakettiin myöhempää analysointia varten
Tärkeimmät tutkimusmuuttujat:
Ensisijainen päätepiste: kokonaiseloonjääminen
Toissijaiset päätepisteet:
- Tautivapaa eloonjääminen molemmissa käsissä
- Lokoregionaalinen toistuminen
- Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä
- Potilaat, joilla on cT1-T3/N0-N1 keski- tai distaalinen kolmannes (alla carina ja 3 cm korkeampi kuin cardia) leikattavissa oleva ruokatorven vaurio. Asennustutkimukset, mukaan lukien esophagogastroscopy, rintakehän ja vatsan TT-skannaus, bariumin nieleminen ja selektiivinen endoskooppinen ultraäänikuvaus, joissa ei ole todisteita viereisten rakenteiden, kuten selkärangan, keuhkoputken, sydänpussin, laskeutuvan aortan, tunkeutumisesta ja ilman kaula- ja keliakiasolmukkeiden laajentumista (lyhyen akselin halkaisija 1.5 cm) ) mitattu TT-kuvauksissa.
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %
- Keuhkojen ja sydämen toiminnan tulee olla hyväksyttäviä leikkausta varten laitosstandardien mukaisesti.
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (Karnofsky-pisteet <80 %)
- Aiempi pahanlaatuisuus
- Vaihetutkimukset, jotka osoittavat edenneen taudin, jota ei voida leikata (T4 tai M1a, M1b)
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai noudattaa sitä
- Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa leikkaukseen
- Potilaat, joiden keuhkovara ei ole riittävä thorakotomialle ja laajalle välikarsinan lymfadenektomialle.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, jonka hoitavan lääkärin mielestä pitäisi sulkea pois potilas protokollahoidosta.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV tai interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen fibroosi.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi potilaan hoitomyöntyvyyttä
- Potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi tai vakava munuaissairaus, joita ei voida hyväksyä leikkaukseen
- Potilaat, joita harkitaan pelastusleikkaukseen lopullisen solunsalpaajahoidon jälkeen
- Potilaat neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
- Yli 75-vuotiaat potilaat
- Potilaat ovat epäluotettavia seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmikenttäinen lymfadenektomia
Kohdunkaulan-rintakehän-ylävatsan kolmen kentän lymfadenektomia
|
|
|
Ei väliintuloa: Kahden kentän lymfadenektomia
Rintakehän ja ylävatsan kahden kentän lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Osallistujat nähdään säännöllisin väliajoin 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein kuolemaansa saakka tai kolmantena vuonna.
|
3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat nähdään säännöllisin väliajoin 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein uusiutumiseen tai kolmantena vuonna.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan.
Keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 2 viikkoa.
|
keskimäärin 2 viikkoa
|
|
lokoregionaalinen toistuminen ja toistumiskuvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat nähdään säännöllisin väliajoin 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein uusiutumiseen tai kolmantena vuonna.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2VS3E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .