Esofagektomi: Trefälts- versus tvåfältslymfadenektomi

Bakgrund:

Esofaguskarcinom är en aggressiv sjukdom med dålig prognos. Kirurgisk resektion med radikal lymfadenektomi är fortfarande den grundläggande metoden för hantering av denna malignitet. International Society for Diseases of the Esophagus har klassificerat omfattningen av lymfadenektomi som standard, utökad, total och trefältslymfadenektomi. Emellertid kan lymfkörtelmetastaser vara närvarande som regional metastas, hoppa över metastaser och fjärrmetastaser, den optimala omfattningen av lymfadenektomi är fortfarande kontroversiell vid det här laget. Trefilad lymfadenektomi kritiserades för högre kirurgiska risker, men har fördelarna med att ta bort alla potentiella positiva noder och minska det lokala återfallet. Syftet med denna studie är att genomföra en storskalig prospektiv, randomiserad fas Ⅲ klinisk prövning för att testa det baserat på de långsiktiga resultaten (total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad) och postoperativa kortsiktiga resultat (mortalitet, sjuklighet), oavsett omfattning av lymfadenektomi är överlägsen den andra metoden eller inte.

Mål:

1. Att jämföra total överlevnad efter trefältslymfadenektomi och tvåfältslymfadenektomi
2. För att jämföra lokoregionalt återfall, sjukdomsfri överlevnad efter trefältslymfadenektomi och tvåfältslymfadenektomi
3. Att jämföra postoperativ sjuklighet och mortalitet i de två grupperna

Design: Prospektiv randomiserad kontrollerad Inställning: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kina. Patienter och metoder: Alla patienter med biopsibevisat karcinom i mitten eller nedre tredjedelen av matstrupen som presenteras på vårt sjukhus kommer att övervägas för studien.

Iscensättningsundersökningar kommer att vara standard och kommer att inkludera

1. Datortomografi (CT) av alla patienter
2. Esophagogastroskopi
3. Barium svälja
4. Endoskopisk ultraljud (EUS) där så är möjligt
5. PET-CT-skanning där det är möjligt

Randomisering:

Randomisering, med förseglade kuvertmetoden, ägde rum på morgonen den planerade operationsdagen.

Alla operationer kommer att utföras under narkos med epidural analgesi. Operationen kommer antingen att utföras av eller under direkt överinseende av konsulterande thoraxkirurger med erfarenhet av esofaguskirurgi. Operationstid, blodförlust, blodproduktbyte och alla intraoperativa detaljer kommer att registreras i proforma. Patienterna kommer postoperativt att flyttas till intensivvårdsavdelningen (ICU) för observation och därefter till återhämtnings- eller högberoendeavdelningen när de har stabiliserats. Postoperativa detaljer, inklusive period av postoperativ ventilation, blödning, lung- och hjärtkomplikationer, arytmier, bröstkorgsläcka, anastomotisk läcka, sårinfektion och återkommande larynxnervspares eller pares kommer att registreras. Postoperativ mortalitet kommer att definieras som 30 dagars mortalitet plus död före utskrivning efter operation. Den totala längden av ICU-vistelsen och sjukhusvistelsen kommer också att registreras.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas upp tre månadsvis under de första två åren och sex månader under det tredje till femte året och därefter årligen. En detaljerad historia och klinisk undersökning och datortomografi, bariumsväljning och ultraljud kommer att göras rutinmässigt vid varje uppföljning.

Datahantering: All insamlad data kommer att läggas in i ett statistiskt programpaket för efterföljande analys

Huvudsakliga forskningsvariabler:

Primär slutpunkt: Total överlevnad

Sekundära slutpunkter:

1. Sjukdomsfri överlevnad i de två armarna
2. Lokoregionalt återfall
3. Postoperativ sjuklighet och mortalitet