Slokdarmresectie: Lymfadenectomie met drie velden versus twee velden

Achtergrond:

Slokdarmcarcinoom is een agressieve ziekte met een slechte prognose. Chirurgische resectie met radicale lymfadenectomie blijft de basismethode voor de behandeling van deze maligniteit. De International Society for Diseases of the Esophagus heeft de omvang van lymfadenectomie geclassificeerd als standaard, uitgebreide, totale en drievelds lymfadenectomie. Lymfekliermetastasen kunnen echter aanwezig zijn als regionale metastasen, skip-metastasen en metastasen op afstand, de optimale omvang van lymfadenectomie blijft tot nu toe controversieel. Drievoudige lymfadenectomie werd bekritiseerd vanwege hogere chirurgische risico's, maar heeft de voordelen dat alle potentiële positieve klieren worden verwijderd en het lokale recidief wordt verminderd. Het doel van deze studie is om een ​​grootschalige prospectieve gerandomiseerde Fase Ⅲ klinische studie uit te voeren om dat te testen op basis van de langetermijnuitkomsten (algehele overleving en ziektevrije overleving) en postoperatieve kortetermijnuitkomsten (mortaliteit, morbiditeit), of van lymfadenectomie is superieur dan de andere aanpak of niet.

Doelstellingen:

1. Om de algehele overleving na drievelds lymfadenectomie en tweevelds lymfadenectomie te vergelijken
2. Ter vergelijking van locoregionaal recidief, ziektevrije overleving na lymfadenectomie in drie velden en lymfadenectomie in twee velden
3. Om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in de twee groepen te vergelijken

Ontwerp: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd Omgeving: Fudan University Cancer Center, Shanghai, China. Patiënten en methoden: Alle patiënten met een door biopsie bewezen carcinoom van het middelste of onderste derde deel van de slokdarm die zich bij ons ziekenhuis melden, komen in aanmerking voor de studie.

Staging-onderzoeken zullen standaard zijn en zullen omvatten

1. Computertomografie (CT) scans bij alle patiënten
2. Esophagogroscopie
3. Barium slikken
4. Waar mogelijk endoscopische echografie (EUS).
5. PET-CT-scan waar mogelijk

Randomisatie:

Randomisatie, door middel van de verzegelde envelopmethode, vond plaats op de ochtend van de geplande operatiedag.

Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met epidurale analgesie. De operatie wordt uitgevoerd door of onder direct toezicht van adviserende thoracale chirurgen met ervaring in slokdarmchirurgie. Operatietijd, bloedverlies, vervanging van bloedproducten en alle intraoperatieve details worden in de proforma vastgelegd. Patiënten zullen postoperatief worden overgeplaatst naar de intensive care-afdeling (ICU) voor observatie en vervolgens naar de herstelafdeling of de afdeling voor hoge afhankelijkheid zodra ze zijn gestabiliseerd. Postoperatieve details, waaronder periode van postoperatieve beademing, bloeding, pulmonale en cardiale complicaties, aritmieën, thoracale kanaallekkage, anastomoselekkage, wondinfectie en recidiverende larynxzenuwparese of -verlamming zullen worden geregistreerd. Postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als 30 dagen mortaliteit plus overlijden vóór ontslag na de operatie. Ook wordt de totale duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf geregistreerd.

Opvolgen:

Patiënten zullen driemaandelijks worden gevolgd gedurende de eerste twee jaar en zesmaandelijks gedurende het derde tot vijfde jaar en daarna jaarlijks. Een gedetailleerde geschiedenis en klinisch onderzoek en CT-scan, bariumslikken en echografie zullen routinematig worden uitgevoerd bij elke follow-up.

Gegevensbeheer: Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een statistisch softwarepakket voor latere analyse

Belangrijkste onderzoeksvariabelen:

Primair eindpunt: algehele overleving

Secundaire eindpunten:

1. Ziektevrije overleving in de twee armen
2. Locoregionaal recidief
3. Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit