Ezofagektomia: Limfadenektomia trójpolowa kontra dwupolowa
Ezofagektomia: trójpolowa limfadenektomia kontra. Limfadenektomia dwupolowa z powodu raka środkowego i dolnego odcinka piersiowego przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło :
Rak przełyku jest agresywną chorobą o złym rokowaniu. Resekcja chirurgiczna z radykalną limfadenektomią pozostaje podstawową metodą leczenia tego nowotworu. Międzynarodowe Towarzystwo Chorób Przełyku sklasyfikowało zakres limfadenektomii jako standardową, rozszerzoną, całkowitą i trójpolową. Jednak przerzuty do węzłów chłonnych mogą występować jako przerzuty regionalne, przerzuty pominięte i przerzuty odległe, optymalny zakres limfadenektomii pozostaje do tej pory kontrowersyjny. Limfadenektomia trójpolowa była krytykowana za większe ryzyko chirurgiczne, ale ma tę zaletę, że usuwa wszystkie potencjalnie dodatnie węzły i zmniejsza ryzyko wznowy miejscowej. Celem tego badania jest przeprowadzenie na dużą skalę prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego fazy Ⅲ w celu sprawdzenia, czy w oparciu o długoterminowe wyniki (całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby) oraz krótkoterminowe wyniki pooperacyjne (śmiertelność, zachorowalność), czy jeden zakres limfadenektomii jest lepsze niż inne podejście, czy nie.
Cele:
- Porównanie przeżycia całkowitego po limfadenektomii trójpolowej i limfadenektomii dwupolowej
- Porównanie nawrotów lokoregionalnych, przeżycia wolnego od choroby po limfadenektomii trójpolowej i limfadenektomii dwupolowej
- Porównanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w obu grupach
Projekt: Prospektywna randomizowana, kontrolowana Otoczenie: Fudan University Cancer Center, Szanghaj, Chiny. Pacjenci i metody: Wszyscy zgłaszający się do naszego szpitala chorzy z potwierdzonym biopsją rakiem środkowej lub dolnej jednej trzeciej części przełyku zostaną włączeni do badania.
Postępowanie wyjaśniające będzie standardowe i obejmie m.in
- Tomografia komputerowa (TK) u wszystkich pacjentów
- Ezofagogastroskopia
- Jaskółka barowa
- Jeśli to możliwe, ultrasonografia endoskopowa (EUS).
- Jeśli to możliwe, wykonaj badanie PET-CT
Randomizacja:
Randomizacja metodą zapieczętowanej koperty miała miejsce rano w dniu planowanej operacji.
Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Operacja zostanie przeprowadzona przez lub pod bezpośrednim nadzorem konsultantów torakochirurgów z doświadczeniem w chirurgii przełyku. Czas operacji, utrata krwi, wymiana produktu krwiopochodnego i wszystkie szczegóły śródoperacyjne zostaną zapisane w proformie. Pacjenci zostaną przeniesieni po operacji na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu obserwacji, a następnie na oddział rekonwalescencji lub oddział intensywnej zależności po ustabilizowaniu. Rejestrowane będą szczegóły pooperacyjne, w tym okres wentylacji pooperacyjnej, krwotok, powikłania płucne i sercowe, arytmie, nieszczelność przewodu piersiowego, nieszczelność zespolenia, infekcja rany oraz nawracający niedowład lub porażenie nerwu krtaniowego. Śmiertelność pooperacyjna zostanie zdefiniowana jako 30-dniowa śmiertelność plus zgon przed wypisem po operacji. Rejestrowany będzie również całkowity czas pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci będą obserwowani trzy razy w miesiącu przez pierwsze dwa lata i sześć razy w miesiącu od trzeciego do piątego roku, a następnie raz w roku. Szczegółowy wywiad i badanie kliniczne oraz tomografia komputerowa, połykanie baru i USG będą wykonywane rutynowo podczas każdej wizyty kontrolnej.
Zarządzanie danymi: Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do pakietu oprogramowania statystycznego w celu późniejszej analizy
Główne zmienne badawcze:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowite przeżycie
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Przeżycie wolne od choroby w obu ramionach
- Nawrót lokoregionalny
- Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym przełyku
- Pacjenci z cT1-T3/N0-N1 środkową lub dystalną trzecią trzecią (gorszą od ostrogi i 3 cm wyższą od wpustu) operacyjną zmianą przełyku. Badania stopnia zaawansowania, w tym ezofagogastroskopia, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej, połykanie baru i selektywna endoskopowa ultrasonografia, nie wykazujące cech naciekania sąsiednich struktur, takich jak kręgosłup, oskrzele, osierdzie, aorta zstępująca i bez powiększenia węzłów szyjnych i trzewnych (średnica osi krótkiej większa niż 1,5 cm ) mierzone na tomografii komputerowej.
- Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 80%
- Czynność płuc i serca musi być akceptowalna dla operacji zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
- Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w niskim stanie sprawności (skala Karnofsky'ego <80%)
- Historia nowotworu złośliwego w przeszłości
- Badania etapowe wskazujące na nieoperacyjną zaawansowaną chorobę (T4 lub M1a, M1b)
- Pacjenci z jakimkolwiek innym poważnym schorzeniem podstawowym, które mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu leczenia
- Pacjenci niekwalifikujący się medycznie do resekcji chirurgicznej
- Pacjenci z rezerwą płucną niewystarczającą do wykonania torakotomii i rozległej limfadenektomii śródpiersia.
- Pacjenci z istotnym wywiadem niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, która w opinii lekarza prowadzącego powinna wykluczyć pacjenta z leczenia protokołowego.
- Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane zakażenie, w tym HIV lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe.
- Poważna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- Pacjenci z ciężką marskością wątroby lub ciężkimi chorobami nerek nie kwalifikują się do operacji
- Pacjenci rozważani jako ratująca operacja po ostatecznej chemioradioterapii
- Pacjenci po neoadiuwantowej chemioradioterapii
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat
- Pacjenci niewiarygodni do obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfadenektomia trójpolowa
Trójpolowa limfadenektomia szyjno-piersiowo-górna część brzucha
|
|
|
Brak interwencji: Limfadenektomia dwupolowa
Dwupolowa limfadenektomia piersiowo-górna część brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata.
|
Uczestnicy będą widywani w regularnych odstępach 3 miesięcy w pierwszym roku i co 6 miesięcy aż do śmierci lub trzeciego roku.
|
3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uczestnicy będą widywani w regularnych odstępach 3 miesięcy w pierwszym roku i co 6 miesięcy do nawrotu choroby lub trzeciego roku.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.
Średni czas pobytu w szpitalu wynosił 2 tygodnie.
|
średnio 2 tygodnie
|
|
nawroty lokoregionalne i wzór nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uczestnicy będą widywani w regularnych odstępach 3 miesięcy w pierwszym roku i co 6 miesięcy do nawrotu choroby lub trzeciego roku.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiquan Chen, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2VS3E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .