Ösophagektomie: Dreifeld- versus Zweifeld-Lymphadenektomie

Hintergrund :

Das Ösophaguskarzinom ist eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose. Die chirurgische Resektion mit radikaler Lymphadenektomie bleibt die grundlegende Behandlungsmethode dieser Malignität. Die internationale Gesellschaft für Erkrankungen des Ösophagus hat das Ausmaß der Lymphadenektomie in Standard-, erweiterte, totale und Drei-Felder-Lymphadenektomie eingeteilt. Lymphknotenmetastasen können jedoch als Regionalmetastasen, Skip-Metastasen und Fernmetastasen vorliegen, das optimale Ausmaß der Lymphadenektomie bleibt jedoch umstritten. Die dreiteilige Lymphadenektomie wurde wegen höherer chirurgischer Risiken kritisiert, hat aber den Vorteil, alle potenziell positiven Knoten zu entfernen und das lokale Rezidiv zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer groß angelegten prospektiven randomisierten klinischen Studie der Phase Ⅲ, um diese basierend auf den langfristigen Ergebnissen (Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben) und postoperativen kurzfristigen Ergebnissen (Mortalität, Morbidität) zu testen, unabhängig davon, ob es sich um ein Ausmaß handelt der Lymphadenektomie dem anderen Ansatz überlegen ist oder nicht.

Ziele:

1. Vergleich des Gesamtüberlebens nach Dreifeld-Lymphadenektomie und Zweifeld-Lymphadenektomie
2. Vergleich von lokoregionärem Rezidiv, krankheitsfreiem Überleben nach Dreifeld-Lymphadenektomie und Zweifeld-Lymphadenektomie
3. Vergleich der postoperativen Morbidität und Mortalität in den beiden Gruppen

Design: Prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Setting: Fudan University Cancer Center, Shanghai, China. Patienten und Methoden: Alle Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Karzinom des mittleren oder unteren Drittels der Speiseröhre, die sich in unserem Krankenhaus vorstellen, werden für die Studie in Betracht gezogen.

Inszenierungsuntersuchungen werden Standard sein und beinhalten

1. Computertomographie (CT)-Scans bei allen Patienten
2. Ösophagogastroskopie
3. Barium
4. Endoskopischer Ultraschall (EUS) wo immer möglich
5. PET-CT-Scan, wo immer möglich

Randomisierung:

Die Randomisierung nach der Sealed-Cover-Methode fand am Morgen des geplanten Operationstages statt.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Operation wird entweder von oder unter der direkten Aufsicht von beratenden Thoraxchirurgen mit Erfahrung in der Ösophaguschirurgie durchgeführt. Operationszeit, Blutverlust, Austausch von Blutprodukten und alle intraoperativen Details werden im Formular festgehalten. Die Patienten werden postoperativ zur Beobachtung auf die Intensivstation (ICU) und anschließend nach Stabilisierung auf die Erholungs- oder Pflegestation verlegt. Postoperative Details, einschließlich Zeitraum der postoperativen Beatmung, Blutung, pulmonale und kardiale Komplikationen, Arrhythmien, Ductus thoracicus undicht, Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und Parese oder Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs werden aufgezeichnet. Die postoperative Mortalität wird als 30-Tage-Mortalität plus Tod vor der Entlassung nach der Operation definiert. Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird ebenfalls aufgezeichnet.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren dreimonatlich und im dritten bis fünften Jahr sechsmonatlich und danach jährlich nachuntersucht. Eine detaillierte Anamnese und klinische Untersuchung sowie CT-Scan, Bariumschluck und Ultraschall werden routinemäßig bei jeder Nachsorge durchgeführt.

Datenverwaltung: Alle gesammelten Daten werden zur späteren Analyse in ein statistisches Softwarepaket eingegeben

Hauptforschungsvariablen:

Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben

Sekundäre Endpunkte:

1. Krankheitsfreies Überleben in beiden Armen
2. Lokoregionäres Wiederauftreten
3. Postoperative Morbidität und Mortalität