Esofagektomi: Trefelts versus tofelts lymfadenektomi

Bakgrunn :

Esofaguskarsinom er en aggressiv sykdom med dårlig prognose. Kirurgisk reseksjon med radikal lymfadenektomi er fortsatt den grunnleggende metoden for behandling av denne maligniteten. International Society for Diseases of the Esophagus har klassifisert omfanget av lymfadenektomi som standard, utvidet, total og trefelts lymfadenektomi. Imidlertid kan lymfeknutemetastaser være tilstede som regional metastase, hoppe over metastaser og fjernmetastaser, det optimale omfanget av lymfadenektomi er fortsatt kontroversielt nå. Tre-fil lymfadenektomi ble kritisert for høyere kirurgisk risiko, men har fordelene ved å fjerne alle potensielle positive noder og redusere det lokale residiv. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en storskala prospektiv, randomisert fase Ⅲ klinisk studie for å teste det basert på langsiktige utfall (total overlevelse og sykdomsfri overlevelse) og postoperative kortsiktige utfall (dødelighet, sykelighet), enten det er en grad. av lymfadenektomi er overlegen enn den andre tilnærmingen eller ikke.

Mål:

1. For å sammenligne total overlevelse etter trefelts lymfadenektomi og tofelts lymfadenektomi
2. For å sammenligne lokoregionalt residiv, sykdomsfri overlevelse etter trefelts lymfadenektomi og tofelts lymfadenektomi
3. For å sammenligne postoperativ morbiditet og dødelighet i de to gruppene

Design: Prospektiv randomisert kontrollert Innstilling: Fudan University Cancer Center, Shanghai, Kina. Pasienter og metoder: Alle pasienter med biopsipåvist karsinom i den midtre eller nedre tredjedelen av spiserøret som presenteres på vårt sykehus vil bli vurdert for studien.

Iscenesettelse av undersøkelser vil være standard og vil inkludere

1. Computertomografi (CT) skanner hos alle pasienter
2. Esophagogastroskopi
3. Bariumsvelge
4. Endoskopisk ultrasonografi (EUS) der det er mulig
5. PET-CT-skanning der det er mulig

Randomisering:

Randomisering, ved den forseglede konvoluttmetoden, fant sted om morgenen den planlagte operasjonsdagen.

Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi med epidural analgesi. Operasjonen vil enten utføres av eller under direkte tilsyn av konsulent thoraxkirurger med erfaring innen esophageal kirurgi. Operasjonstid, blodtap, erstatning av blodprodukt og alle intraoperative detaljer vil bli registrert i proformaen. Pasienter vil postoperativt bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) for observasjon og deretter til restitusjonsavdelingen eller høyavhengighetsavdelingen når de er stabilisert. Postoperative detaljer, inkludert periode med postoperativ ventilasjon, blødning, lunge- og hjertekomplikasjoner, arytmier, thoraxkanallekkasje, anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon og tilbakevendende larynxnerveparese eller parese vil bli registrert. Postoperativ mortalitet vil bli definert som 30-dagers dødelighet pluss død før utskrivning etter operasjon. Den totale varigheten av ICU-opphold og sykehusopphold vil også bli registrert.

Følge opp:

Pasienter vil bli fulgt opp tre månedlig de første to årene og seks månedlige i tredje til femte år og deretter årlig. En detaljert anamnese og klinisk undersøkelse og CT-skanning, bariumsvelging og ultralyd vil bli gjort rutinemessig ved hver oppfølging.

Databehandling: Alle innsamlede data vil bli lagt inn i en statistisk programvarepakke for påfølgende analyse

Hovedforskningsvariabler:

Primært sluttpunkt: Total overlevelse

Sekundære endepunkter:

1. Sykdomsfri overlevelse i de to armene
2. Lokoregionalt tilbakefall
3. Postoperativ morbiditet og dødelighet