腰椎手术后奈福泮对基于芬太尼的PCA（患者自控镇痛）的镇痛作用
2014年2月17日 更新者：Yonsei University
后腰椎手术疼痛导致严重程度的疼痛，因此需要各种疼痛管理手段。 吗啡和芬太尼等阿片类止痛药经常用作静脉内给药的药物。 为了减少使用阿片类药物来缓解疼痛，通常会在治疗方案中添加非阿片类药物形式的止痛药，例如非甾体类抗炎药 (NSAID)。
然而，随着NSAIDs的使用，出现出血、胃十二指肠出血和肾脏损伤等全身副作用的风险正在被报道，并且还有抑制脊柱融合的报道；这些风险限制了非甾体抗炎药的使用。
奈福泮是一种新型中枢镇痛药，在一项动物研究中被报道可使手术后疼痛脱敏，当与阿片类镇痛药一起使用时，它会间接控制 NMDA 受体，从而抑制 c-fos 基因的产生。脊柱。 还有报道称，奈福泮通过抑制血清素再摄取受体来控制疼痛。
在临床实践中，在需要术后疼痛管理的患者中服用奈福泮可使阿片类镇痛药的使用减少 20-50%，并降低恶心和呕吐的发生率。
因此，研究人员考虑在腰椎手术患者中加入奈福泮用于静脉内患者自控镇痛是否会减少阿片类药物镇痛单药治疗的副作用并实现有效的疼痛管理。 本研究就是为了解决这个问题而进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Tae Dong Kweon, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
A. 纳入标准：研究对象为 20-65 岁的成年患者，他们因椎管狭窄或椎间盘等病症将接受脊柱融合手术，并且属于美国麻醉师协会身体状况分类 1 或2.
B. 排除标准：不能阅读或理解同意书或有凝血缺陷、肝切除术、全肺切除术、肾切除术、心血管疾病、MAO抑制剂给药、缺血、青光眼或有癫痫病史的患者被排除在外。研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加奈福泮
添加奈福泮用于腰椎手术患者的静脉内患者自控镇痛，将减少阿片类药物镇痛单一疗法的副作用，并实现有效的疼痛管理。
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首席研究者根据选定的随机表准备药物，未参与药物准备的研究者记录研究对象的疼痛和并发症发生率。
若患者退出研究则解除双盲限制，采用随机表盲法将下一位患者分组，术前肌注咪达唑仑0.05 mg/kg，然后血压机，心电图和脉搏血氧仪连接到手术室的病人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎手术后奈福泮对芬太尼类PCA的附加镇痛作用
大体时间：术后 48 小时内
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测量静息视觉模拟量表（r-VAS）和咳嗽视觉模拟量表（c-VAS）。
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术后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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