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L'effetto analgesico del nefopam sulla PCA a base di fentanil (analgesia controllata dal paziente) dopo chirurgia spinale lombare

17 febbraio 2014 aggiornato da: Yonsei University

Il dolore chirurgico spinale lombare posteriore porta a un grave grado di dolore e, quindi, sono necessari vari mezzi di gestione del dolore. I farmaci oppioidi antidolorifici come la morfina e il fentanil sono spesso usati come farmaci somministrati per via endovenosa. Per ridurre l'uso di oppioidi per alleviare il dolore, al regime viene spesso aggiunta una forma non oppioide di sollievo dal dolore, come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Con l'uso dei FANS, tuttavia, viene riportato il rischio di effetti collaterali sistemici come sanguinamento, sanguinamento gastroduodenale e danni renali, e vi è anche un rapporto di inibizione della fusione spinale; questi rischi limitano l'uso dei FANS.

Nefopam, un nuovo agente analgesico ad azione centrale, è stato segnalato in uno studio su animali per desensibilizzare il dolore post-chirurgico e, quando utilizzato con un analgesico oppioide, controlla indirettamente il recettore NMDA, che inibisce la generazione del gene c-fos a livello colonna vertebrale. Ci sono anche rapporti secondo cui il Nefopam ha gestito il dolore inibendo i recettori della ricaptazione della serotonina.

Nella pratica clinica, la somministrazione di Nefopam in pazienti che necessitavano di terapia del dolore post-chirurgica ha ridotto l'uso di analgesici oppioidi del 20-50% e ha anche ridotto la prevalenza di nausea e vomito.

Pertanto, i ricercatori hanno considerato se l'aggiunta di Nefopam per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nei pazienti con chirurgia spinale lombare ridurrebbe gli effetti collaterali osservati in monoterapia con analgesia oppioide e si tradurrebbe in un'efficace gestione del dolore. Questo studio è stato condotto per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Tae Dong Kweon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

A. Criteri di inclusione: i soggetti dello studio erano pazienti adulti, di età compresa tra 20 e 65 anni, che stavano per essere sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale a causa di condizioni quali stenosi spinale o dischi e che rientravano nelle classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di 1 o 2.

B. Criteri di esclusione: i pazienti che non potevano leggere o comprendere i documenti di consenso o che presentavano un difetto di coagulazione del sangue, epatectomia, pneumonectomia, nefrectomia, malattie cardiovascolari, somministrazione di inibitori delle MAO, ischuria, glaucoma o una storia di convulsioni sono stati esclusi dal lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'aggiunta di Nefopam
L'aggiunta di Nefopam per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nei pazienti con chirurgia spinale lombare ridurrebbe gli effetti collaterali osservati in monoterapia con analgesia oppioide e si tradurrebbe in un'efficace gestione del dolore.
Il ricercatore capo ha preparato i farmaci secondo la tabella randomizzata selezionata e gli investigatori che non erano coinvolti nella preparazione del farmaco hanno registrato il dolore e la prevalenza delle complicanze nei soggetti dello studio. La restrizione in doppio cieco veniva revocata se il paziente si ritirava dallo studio e il paziente successivo veniva classificato in un gruppo in cieco utilizzando la tabella randomizzata. , elettrocardiogramma e pulsossimetro sono stati collegati al paziente in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ulteriore effetto analgesico del nefopam sulla PCA a base di fentanil dopo chirurgia spinale lombare
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Sono state misurate la scala analogica visiva a riposo (r-VAS) e la scala analogica visiva della tosse (c-VAS).
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nefopam

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