- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01808014
L'effetto analgesico del nefopam sulla PCA a base di fentanil (analgesia controllata dal paziente) dopo chirurgia spinale lombare
Il dolore chirurgico spinale lombare posteriore porta a un grave grado di dolore e, quindi, sono necessari vari mezzi di gestione del dolore. I farmaci oppioidi antidolorifici come la morfina e il fentanil sono spesso usati come farmaci somministrati per via endovenosa. Per ridurre l'uso di oppioidi per alleviare il dolore, al regime viene spesso aggiunta una forma non oppioide di sollievo dal dolore, come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Con l'uso dei FANS, tuttavia, viene riportato il rischio di effetti collaterali sistemici come sanguinamento, sanguinamento gastroduodenale e danni renali, e vi è anche un rapporto di inibizione della fusione spinale; questi rischi limitano l'uso dei FANS.
Nefopam, un nuovo agente analgesico ad azione centrale, è stato segnalato in uno studio su animali per desensibilizzare il dolore post-chirurgico e, quando utilizzato con un analgesico oppioide, controlla indirettamente il recettore NMDA, che inibisce la generazione del gene c-fos a livello colonna vertebrale. Ci sono anche rapporti secondo cui il Nefopam ha gestito il dolore inibendo i recettori della ricaptazione della serotonina.
Nella pratica clinica, la somministrazione di Nefopam in pazienti che necessitavano di terapia del dolore post-chirurgica ha ridotto l'uso di analgesici oppioidi del 20-50% e ha anche ridotto la prevalenza di nausea e vomito.
Pertanto, i ricercatori hanno considerato se l'aggiunta di Nefopam per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nei pazienti con chirurgia spinale lombare ridurrebbe gli effetti collaterali osservati in monoterapia con analgesia oppioide e si tradurrebbe in un'efficace gestione del dolore. Questo studio è stato condotto per rispondere a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
A. Criteri di inclusione: i soggetti dello studio erano pazienti adulti, di età compresa tra 20 e 65 anni, che stavano per essere sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale a causa di condizioni quali stenosi spinale o dischi e che rientravano nelle classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di 1 o 2.
B. Criteri di esclusione: i pazienti che non potevano leggere o comprendere i documenti di consenso o che presentavano un difetto di coagulazione del sangue, epatectomia, pneumonectomia, nefrectomia, malattie cardiovascolari, somministrazione di inibitori delle MAO, ischuria, glaucoma o una storia di convulsioni sono stati esclusi dal lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'aggiunta di Nefopam
L'aggiunta di Nefopam per l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nei pazienti con chirurgia spinale lombare ridurrebbe gli effetti collaterali osservati in monoterapia con analgesia oppioide e si tradurrebbe in un'efficace gestione del dolore.
|
Il ricercatore capo ha preparato i farmaci secondo la tabella randomizzata selezionata e gli investigatori che non erano coinvolti nella preparazione del farmaco hanno registrato il dolore e la prevalenza delle complicanze nei soggetti dello studio.
La restrizione in doppio cieco veniva revocata se il paziente si ritirava dallo studio e il paziente successivo veniva classificato in un gruppo in cieco utilizzando la tabella randomizzata. , elettrocardiogramma e pulsossimetro sono stati collegati al paziente in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ulteriore effetto analgesico del nefopam sulla PCA a base di fentanil dopo chirurgia spinale lombare
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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Sono state misurate la scala analogica visiva a riposo (r-VAS) e la scala analogica visiva della tosse (c-VAS).
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Nefopam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0920
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