- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808014
Die analgetische Wirkung von Nefopam auf die auf Fentanyl basierende PCA (patientengesteuerte Analgesie) nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Chirurgische Schmerzen an der hinteren Lendenwirbelsäule führen zu einem starken Schmerzgrad, und daher sind verschiedene Mittel zur Schmerzbehandlung erforderlich. Opioid-Schmerzmittel wie Morphin und Fentanyl werden häufig als intravenös verabreichte Medikamente verwendet. Um den Einsatz von Opioiden zur Schmerzlinderung zu reduzieren, wird dem Regime häufig eine nicht-opioide Form der Schmerzlinderung, wie z. B. ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), hinzugefügt.
Bei der Verwendung von NSAIDs wird jedoch über das Risiko systemischer Nebenwirkungen wie Blutungen, gastroduodenale Blutungen und Nierenschäden berichtet, und es gibt auch einen Bericht über die Hemmung der spinalen Fusion; diese Risiken schränken die Verwendung von NSAIDs ein.
In einer Tierstudie wurde berichtet, dass Nefopam, ein neues zentral wirkendes Analgetikum, postoperative Schmerzen desensibilisiert und bei Verwendung mit einem Opioid-Analgetikum indirekt den NMDA-Rezeptor kontrolliert, der die Generierung des c-fos-Gens hemmt Wirbelsäule. Es gibt auch Berichte, dass Nefopam Schmerzen durch Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahmerezeptoren bewältigt.
In der klinischen Praxis reduzierte die Verabreichung von Nefopam bei Patienten, die eine postoperative Schmerzbehandlung benötigten, den Einsatz von Opioid-Analgetika um 20-50 % und reduzierte auch die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen.
Daher erwogen die Prüfärzte, ob die Zugabe von Nefopam zur intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenchirurgie die bei einer Monotherapie mit Opioid-Analgesie beobachteten Nebenwirkungen verringern und zu einer wirksamen Schmerzbehandlung führen würde. Diese Studie wurde durchgeführt, um diese Frage zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
A. Einschlusskriterien: Die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten im Alter von 20–65 Jahren, die sich aufgrund von Zuständen wie Spinalstenose oder Bandscheiben einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen wollten und die unter die körperliche Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologists von 1 oder 1 fielen 2.
B. Ausschlusskriterien: Patienten, die die Einwilligungsdokumente nicht lesen oder verstehen konnten oder die einen Blutgerinnungsfehler, Hepatektomie, Pneumonektomie, Nephrektomie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verabreichung eines MAO-Hemmers, Ischurie, Glaukom oder Krampfanfälle in der Anamnese aufwiesen, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen die Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Zugabe von Nefopam
Die Zugabe von Nefopam zur intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten mit Operationen an der Lendenwirbelsäule würde die Nebenwirkungen verringern, die bei einer Monotherapie mit Opioid-Analgesie beobachtet werden, und zu einer wirksamen Schmerzbehandlung führen.
|
Der leitende Prüfarzt bereitete die Medikamente gemäß der ausgewählten randomisierten Tabelle vor, und Prüfer, die nicht an der Medikamentenzubereitung beteiligt waren, zeichneten die Schmerzen und die Prävalenz von Komplikationen bei den Studienteilnehmern auf.
Die Doppelblindbeschränkung wurde aufgehoben, wenn der Patient aus der Studie ausschied, und der nächste Patient wurde verblindet anhand der randomisierten Tabelle in eine Gruppe eingeteilt. Als Prämedikation wurde intramuskuläres Midazolam 0,05 mg/kg und anschließend ein Blutdruckmessgerät verabreicht , Elektrokardiogramm und Pulsoximeter wurden im Operationssaal an den Patienten angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die zusätzliche analgetische Wirkung von Nefopam auf das Fentanyl-basierte PCA nach Operationen an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Gemessen wurden die visuelle Analogskala in Ruhe (r-VAS) und die visuelle Analogskala beim Husten (c-VAS).
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bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Nefopam
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0920
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