Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die analgetische Wirkung von Nefopam auf die auf Fentanyl basierende PCA (patientengesteuerte Analgesie) nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

17. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Chirurgische Schmerzen an der hinteren Lendenwirbelsäule führen zu einem starken Schmerzgrad, und daher sind verschiedene Mittel zur Schmerzbehandlung erforderlich. Opioid-Schmerzmittel wie Morphin und Fentanyl werden häufig als intravenös verabreichte Medikamente verwendet. Um den Einsatz von Opioiden zur Schmerzlinderung zu reduzieren, wird dem Regime häufig eine nicht-opioide Form der Schmerzlinderung, wie z. B. ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), hinzugefügt.

Bei der Verwendung von NSAIDs wird jedoch über das Risiko systemischer Nebenwirkungen wie Blutungen, gastroduodenale Blutungen und Nierenschäden berichtet, und es gibt auch einen Bericht über die Hemmung der spinalen Fusion; diese Risiken schränken die Verwendung von NSAIDs ein.

In einer Tierstudie wurde berichtet, dass Nefopam, ein neues zentral wirkendes Analgetikum, postoperative Schmerzen desensibilisiert und bei Verwendung mit einem Opioid-Analgetikum indirekt den NMDA-Rezeptor kontrolliert, der die Generierung des c-fos-Gens hemmt Wirbelsäule. Es gibt auch Berichte, dass Nefopam Schmerzen durch Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahmerezeptoren bewältigt.

In der klinischen Praxis reduzierte die Verabreichung von Nefopam bei Patienten, die eine postoperative Schmerzbehandlung benötigten, den Einsatz von Opioid-Analgetika um 20-50 % und reduzierte auch die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen.

Daher erwogen die Prüfärzte, ob die Zugabe von Nefopam zur intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenchirurgie die bei einer Monotherapie mit Opioid-Analgesie beobachteten Nebenwirkungen verringern und zu einer wirksamen Schmerzbehandlung führen würde. Diese Studie wurde durchgeführt, um diese Frage zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Dong Kweon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A. Einschlusskriterien: Die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten im Alter von 20–65 Jahren, die sich aufgrund von Zuständen wie Spinalstenose oder Bandscheiben einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen wollten und die unter die körperliche Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologists von 1 oder 1 fielen 2.

B. Ausschlusskriterien: Patienten, die die Einwilligungsdokumente nicht lesen oder verstehen konnten oder die einen Blutgerinnungsfehler, Hepatektomie, Pneumonektomie, Nephrektomie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verabreichung eines MAO-Hemmers, Ischurie, Glaukom oder Krampfanfälle in der Anamnese aufwiesen, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Zugabe von Nefopam
Die Zugabe von Nefopam zur intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten mit Operationen an der Lendenwirbelsäule würde die Nebenwirkungen verringern, die bei einer Monotherapie mit Opioid-Analgesie beobachtet werden, und zu einer wirksamen Schmerzbehandlung führen.
Der leitende Prüfarzt bereitete die Medikamente gemäß der ausgewählten randomisierten Tabelle vor, und Prüfer, die nicht an der Medikamentenzubereitung beteiligt waren, zeichneten die Schmerzen und die Prävalenz von Komplikationen bei den Studienteilnehmern auf. Die Doppelblindbeschränkung wurde aufgehoben, wenn der Patient aus der Studie ausschied, und der nächste Patient wurde verblindet anhand der randomisierten Tabelle in eine Gruppe eingeteilt. Als Prämedikation wurde intramuskuläres Midazolam 0,05 mg/kg und anschließend ein Blutdruckmessgerät verabreicht , Elektrokardiogramm und Pulsoximeter wurden im Operationssaal an den Patienten angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusätzliche analgetische Wirkung von Nefopam auf das Fentanyl-basierte PCA nach Operationen an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Gemessen wurden die visuelle Analogskala in Ruhe (r-VAS) und die visuelle Analogskala beim Husten (c-VAS).
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nefopam

3
Abonnieren