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El efecto analgésico del nefopam sobre la PCA basada en fentanilo (analgesia controlada por el paciente) después de la cirugía de la columna lumbar

17 de febrero de 2014 actualizado por: Yonsei University

El dolor quirúrgico de la columna lumbar posterior conduce a un grado severo de dolor y, por lo tanto, se requieren varios medios de manejo del dolor. Los analgésicos opioides, como la morfina y el fentanilo, se usan con frecuencia como medicamentos administrados por vía intravenosa. Para reducir el uso de opioides para el alivio del dolor, a menudo se agrega al régimen una forma de alivio del dolor no opioide, como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Sin embargo, con el uso de AINE, se informa el riesgo de efectos secundarios sistémicos como sangrado, sangrado gastroduodenal y daño renal, y también hay un informe de inhibición de la fusión espinal; estos riesgos limitan el uso de AINE.

Nefopam, un nuevo agente analgésico de acción central, se ha informado en un estudio en animales para desensibilizar el dolor posquirúrgico y, cuando se usa con un analgésico opioide, controla indirectamente el receptor NMDA, que inhibe la generación del gen c-fos en el columna vertebral. También hay informes de que Nefopam controló el dolor al inhibir los receptores de recaptación de serotonina.

En la práctica clínica, la administración de Nefopam en pacientes que requerían manejo del dolor posquirúrgico redujo el uso de analgésicos opioides en un 20-50 % y también redujo la prevalencia de náuseas y vómitos.

Por lo tanto, los investigadores consideraron si la adición de Nefopam para la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes con cirugía de la columna lumbar reduciría los efectos secundarios observados en la monoterapia con analgesia opioide y daría como resultado un control eficaz del dolor. Este estudio se realizó para abordar esta pregunta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Tae Dong Kweon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

A. Criterios de inclusión: Los sujetos del estudio eran pacientes adultos, de 20 a 65 años de edad, que iban a someterse a una cirugía de fusión espinal debido a afecciones como estenosis espinal o discos y que se encontraban dentro de las clasificaciones de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 o 2.

B. Criterios de exclusión: Los pacientes que no pudieron leer o comprender los documentos de consentimiento o que tenían un defecto en la coagulación sanguínea, hepatectomía, neumonectomía, nefrectomía, enfermedad cardiovascular, administración de inhibidores de la MAO, iscuria, glaucoma o antecedentes de convulsiones fueron excluidos de el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La adición de Nefopam
La adición de Nefopam para la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes con cirugía de la columna lumbar reduciría los efectos secundarios observados en la monoterapia con analgesia opioide y daría como resultado un control eficaz del dolor.
El investigador principal preparó los medicamentos de acuerdo con la tabla aleatoria seleccionada, y los investigadores que no participaron en la preparación de los medicamentos registraron el dolor y la prevalencia de complicaciones en los sujetos del estudio. La restricción de doble ciego se levantaba si el paciente se retiraba del estudio, y el siguiente paciente se clasificaba en un grupo a ciegas mediante el uso de la tabla aleatoria. , electrocardiograma y oxímetro de pulso se conectaron al paciente en la sala de operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto analgésico adicional del nefopam en el PCA basado en fentanilo después de la cirugía de columna lumbar
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Se midieron la escala analógica visual en reposo (r-VAS) y la escala analógica visual de tos (c-VAS).
hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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