- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01808014
El efecto analgésico del nefopam sobre la PCA basada en fentanilo (analgesia controlada por el paciente) después de la cirugía de la columna lumbar
El dolor quirúrgico de la columna lumbar posterior conduce a un grado severo de dolor y, por lo tanto, se requieren varios medios de manejo del dolor. Los analgésicos opioides, como la morfina y el fentanilo, se usan con frecuencia como medicamentos administrados por vía intravenosa. Para reducir el uso de opioides para el alivio del dolor, a menudo se agrega al régimen una forma de alivio del dolor no opioide, como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Sin embargo, con el uso de AINE, se informa el riesgo de efectos secundarios sistémicos como sangrado, sangrado gastroduodenal y daño renal, y también hay un informe de inhibición de la fusión espinal; estos riesgos limitan el uso de AINE.
Nefopam, un nuevo agente analgésico de acción central, se ha informado en un estudio en animales para desensibilizar el dolor posquirúrgico y, cuando se usa con un analgésico opioide, controla indirectamente el receptor NMDA, que inhibe la generación del gen c-fos en el columna vertebral. También hay informes de que Nefopam controló el dolor al inhibir los receptores de recaptación de serotonina.
En la práctica clínica, la administración de Nefopam en pacientes que requerían manejo del dolor posquirúrgico redujo el uso de analgésicos opioides en un 20-50 % y también redujo la prevalencia de náuseas y vómitos.
Por lo tanto, los investigadores consideraron si la adición de Nefopam para la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes con cirugía de la columna lumbar reduciría los efectos secundarios observados en la monoterapia con analgesia opioide y daría como resultado un control eficaz del dolor. Este estudio se realizó para abordar esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A. Criterios de inclusión: Los sujetos del estudio eran pacientes adultos, de 20 a 65 años de edad, que iban a someterse a una cirugía de fusión espinal debido a afecciones como estenosis espinal o discos y que se encontraban dentro de las clasificaciones de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 o 2.
B. Criterios de exclusión: Los pacientes que no pudieron leer o comprender los documentos de consentimiento o que tenían un defecto en la coagulación sanguínea, hepatectomía, neumonectomía, nefrectomía, enfermedad cardiovascular, administración de inhibidores de la MAO, iscuria, glaucoma o antecedentes de convulsiones fueron excluidos de el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La adición de Nefopam
La adición de Nefopam para la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes con cirugía de la columna lumbar reduciría los efectos secundarios observados en la monoterapia con analgesia opioide y daría como resultado un control eficaz del dolor.
|
El investigador principal preparó los medicamentos de acuerdo con la tabla aleatoria seleccionada, y los investigadores que no participaron en la preparación de los medicamentos registraron el dolor y la prevalencia de complicaciones en los sujetos del estudio.
La restricción de doble ciego se levantaba si el paciente se retiraba del estudio, y el siguiente paciente se clasificaba en un grupo a ciegas mediante el uso de la tabla aleatoria. , electrocardiograma y oxímetro de pulso se conectaron al paciente en la sala de operaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto analgésico adicional del nefopam en el PCA basado en fentanilo después de la cirugía de columna lumbar
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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Se midieron la escala analógica visual en reposo (r-VAS) y la escala analógica visual de tos (c-VAS).
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Nefopam
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0920
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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