- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01808014
Den smertestillende effekten av Nefopam på fentanylbasert PCA (pasientkontrollert analgesi) etter lumbal spinalkirurgi
Posterior lumbal spinal kirurgisk smerte fører til en alvorlig grad av smerte, og derfor er det nødvendig med ulike metoder for smertebehandling. Opioide smertestillende medisiner som morfin og fentanyl brukes ofte som intravenøst administrerte medisiner. For å redusere bruken av opioider for smertelindring, legges ofte en ikke-opioid form for smertelindring, for eksempel et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), til kuren.
Ved bruk av NSAIDs rapporteres imidlertid risiko for systemiske bivirkninger som blødning, gastroduodenal blødning og nyreskade, og det er også rapportert om hemming av spinalfusjon; disse risikoene begrenser bruken av NSAIDs.
Nefopam, et nytt sentralt virkende smertestillende middel, er rapportert i en dyrestudie for å desensibilisere postkirurgiske smerter, og når det ble brukt sammen med et opioidanalgetikum, kontrollerte det indirekte NMDA-reseptoren, som hemmet dannelsen av c-fos-genet ved ryggrad. Det er også rapporter om at Nefopam behandlet smerte ved å hemme serotoninreopptaksreseptorene.
I klinisk praksis reduserte administrasjonen av Nefopam hos pasienter som trengte postkirurgisk smertebehandling bruken av opioidanalgetika med 20-50 % og reduserte også forekomsten av kvalme og oppkast.
Derfor vurderte etterforskerne om tilsetning av Nefopam for intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter med lumbal spinal kirurgi ville redusere bivirkningene sett ved monoterapi med opioidanalgesi og resultere i effektiv smertebehandling. Denne studien ble utført for å løse dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
A. Inklusjonskriterier: Studiepersonene var voksne pasienter, 20-65 år gamle, som skulle gjennomgå spinalfusjonskirurgi på grunn av tilstander som spinal stenose eller disker og som falt under American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifiseringer på 1 eller 2.
B. Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke kunne lese eller forstå samtykkedokumentene eller som hadde en defekt i blodkoagulasjon, hepatektomi, pneumonektomi, nefrektomi, kardiovaskulær sykdom, administrering av MAO-hemmer, isschuri, glaukom eller en historie med anfall ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilsetning av Nefopam
Tilsetning av Nefopam for intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter med lumbal spinal kirurgi vil redusere bivirkningene sett ved monoterapi med opioidanalgesi og resultere i effektiv smertebehandling.
|
Sjefsetterforskeren forberedte medisinene i henhold til den valgte randomiserte tabellen, og etterforskere som ikke var involvert i medikamentpreparering registrerte smerte og forekomst av komplikasjoner hos forsøkspersoner.
Den dobbeltblinde restriksjonen ble opphevet hvis pasienten trakk seg fra studien, og neste pasient ble klassifisert i en gruppe mens den ble blindet ved å bruke den randomiserte tabellen. Intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg ble administrert som en premedisinering, og deretter en blodtrykksmaskin , elektrokardiogram og pulsoksymeter ble koblet til pasienten på operasjonsstuen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ekstra smertestillende effekten av nefopam på fentanylbasert PCA etter lumbal spinal kirurgi
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
|
Den hvilende visuelle analoge skalaen (r-VAS) og hoste visuell analoge skalaen (c-VAS) ble målt.
|
opptil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .