Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende effekten av Nefopam på fentanylbasert PCA (pasientkontrollert analgesi) etter lumbal spinalkirurgi

17. februar 2014 oppdatert av: Yonsei University

Posterior lumbal spinal kirurgisk smerte fører til en alvorlig grad av smerte, og derfor er det nødvendig med ulike metoder for smertebehandling. Opioide smertestillende medisiner som morfin og fentanyl brukes ofte som intravenøst ​​administrerte medisiner. For å redusere bruken av opioider for smertelindring, legges ofte en ikke-opioid form for smertelindring, for eksempel et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), til kuren.

Ved bruk av NSAIDs rapporteres imidlertid risiko for systemiske bivirkninger som blødning, gastroduodenal blødning og nyreskade, og det er også rapportert om hemming av spinalfusjon; disse risikoene begrenser bruken av NSAIDs.

Nefopam, et nytt sentralt virkende smertestillende middel, er rapportert i en dyrestudie for å desensibilisere postkirurgiske smerter, og når det ble brukt sammen med et opioidanalgetikum, kontrollerte det indirekte NMDA-reseptoren, som hemmet dannelsen av c-fos-genet ved ryggrad. Det er også rapporter om at Nefopam behandlet smerte ved å hemme serotoninreopptaksreseptorene.

I klinisk praksis reduserte administrasjonen av Nefopam hos pasienter som trengte postkirurgisk smertebehandling bruken av opioidanalgetika med 20-50 % og reduserte også forekomsten av kvalme og oppkast.

Derfor vurderte etterforskerne om tilsetning av Nefopam for intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter med lumbal spinal kirurgi ville redusere bivirkningene sett ved monoterapi med opioidanalgesi og resultere i effektiv smertebehandling. Denne studien ble utført for å løse dette spørsmålet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tae Dong Kweon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A. Inklusjonskriterier: Studiepersonene var voksne pasienter, 20-65 år gamle, som skulle gjennomgå spinalfusjonskirurgi på grunn av tilstander som spinal stenose eller disker og som falt under American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifiseringer på 1 eller 2.

B. Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke kunne lese eller forstå samtykkedokumentene eller som hadde en defekt i blodkoagulasjon, hepatektomi, pneumonektomi, nefrektomi, kardiovaskulær sykdom, administrering av MAO-hemmer, isschuri, glaukom eller en historie med anfall ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilsetning av Nefopam
Tilsetning av Nefopam for intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter med lumbal spinal kirurgi vil redusere bivirkningene sett ved monoterapi med opioidanalgesi og resultere i effektiv smertebehandling.
Sjefsetterforskeren forberedte medisinene i henhold til den valgte randomiserte tabellen, og etterforskere som ikke var involvert i medikamentpreparering registrerte smerte og forekomst av komplikasjoner hos forsøkspersoner. Den dobbeltblinde restriksjonen ble opphevet hvis pasienten trakk seg fra studien, og neste pasient ble klassifisert i en gruppe mens den ble blindet ved å bruke den randomiserte tabellen. Intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg ble administrert som en premedisinering, og deretter en blodtrykksmaskin , elektrokardiogram og pulsoksymeter ble koblet til pasienten på operasjonsstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den ekstra smertestillende effekten av nefopam på fentanylbasert PCA etter lumbal spinal kirurgi
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Den hvilende visuelle analoge skalaen (r-VAS) og hoste visuell analoge skalaen (c-VAS) ble målt.
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere