- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808014
Nefopams smärtstillande effekt på fentanylbaserad PCA (patientkontrollerad analgesi) efter lumbal ryggradskirurgi
Bakre ländryggssmärta leder till en allvarlig grad av smärta, och därför krävs olika metoder för smärtbehandling. Opioida smärtstillande läkemedel som morfin och fentanyl används ofta som intravenöst administrerade läkemedel. För att minska användningen av opioider för smärtlindring läggs ofta en icke-opioid form av smärtlindring, såsom ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), till kuren.
Vid användning av NSAID rapporteras dock risken för systemiska biverkningar såsom blödning, gastroduodenal blödning och njurskador, och det finns också en rapport om hämning av spinal fusion; dessa risker begränsar användningen av NSAID.
Nefopam, ett nytt centralt verkande smärtstillande medel, har i en djurstudie rapporterats desensibilisera postoperativ smärta, och när det användes tillsammans med ett opioidanalgetikum kontrollerade det indirekt NMDA-receptorn, vilket hämmade genereringen av c-fos-genen vid ryggrad. Det finns också rapporter om att Nefopam hanterade smärta genom att hämma serotoninåterupptagsreceptorerna.
I klinisk praxis minskade administrering av Nefopam till patienter som krävde postoperativ smärtbehandling användningen av opioidanalgetika med 20-50 % och minskade även förekomsten av illamående och kräkningar.
Därför övervägde utredarna om tillägg av Nefopam för intravenös patientkontrollerad analgesi hos patienter med lumbal ryggradskirurgi skulle minska biverkningarna vid monoterapi med opioidanalgesi och resultera i effektiv smärtbehandling. Denna studie genomfördes för att ta itu med denna fråga.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
A. Inklusionskriterier: Försökspersonerna var vuxna patienter, 20-65 år gamla, som skulle genomgå spinalfusionsoperation på grund av tillstånd som spinal stenos eller diskar och som föll under American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificeringar på 1 eller 2.
B. Uteslutningskriterier: Patienter som inte kunde läsa eller förstå samtyckesdokumenten eller som hade en defekt i blodkoagulation, hepatektomi, pneumonektomi, nefrektomi, hjärt-kärlsjukdom, administrering av MAO-hämmare, isschuri, glaukom eller en historia av anfall uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillägget av Nefopam
Tillägget av Nefopam för intravenös patientkontrollerad analgesi hos patienter med lumbal ryggradskirurgi skulle minska de biverkningar som ses vid monoterapi med opioidanalgesi och resultera i effektiv smärtbehandling.
|
Chefsutredaren förberedde medicinerna enligt den valda randomiserade tabellen, och utredare som inte var inblandade i medicinberedningen registrerade smärtan och förekomsten av komplikationer hos försökspersoner.
Den dubbelblinda begränsningen upphävdes om patienten drog sig ur studien och nästa patient klassificerades i en grupp medan den var blind med hjälp av den randomiserade tabellen. Intramuskulär midazolam 0,05 mg/kg administrerades som en premedicinering och sedan en blodtrycksmaskin , elektrokardiogram och pulsoximeter kopplades till patienten i operationssalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den ytterligare analgetiska effekten av nefopam på fentanylbaserad PCA efter operation av ländryggen
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Den visuella analoga skalan för vila (r-VAS) och den visuella analoga skalan för hosta (c-VAS) mättes.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0920
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .