Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe nefopamu na PCA na bazie fentanylu (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) po operacji kręgosłupa lędźwiowego

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ból chirurgiczny tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa prowadzi do silnego bólu, dlatego wymagane są różne sposoby leczenia bólu. Opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak morfina i fentanyl, są często stosowane jako leki podawane dożylnie. Aby ograniczyć stosowanie opioidów do łagodzenia bólu, do schematu często dodaje się nieopioidową postać łagodzenia bólu, taką jak niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Jednak w przypadku stosowania NLPZ zgłaszane jest ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak krwawienie, krwawienie z żołądka i dwunastnicy oraz uszkodzenie nerek, a także doniesienia o hamowaniu zespolenia kręgosłupa; ryzyko to ogranicza stosowanie NLPZ.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że nefopam, nowy środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym, zmniejsza wrażliwość na ból pooperacyjny, a stosowany z opioidowym środkiem przeciwbólowym pośrednio kontroluje receptor NMDA, który hamuje wytwarzanie genu c-fos w kręgosłup. Istnieją również doniesienia, że ​​Nefopam łagodził ból poprzez hamowanie receptorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

W praktyce klinicznej podawanie nefopamu pacjentom, którzy wymagali leczenia bólu pooperacyjnego, ograniczyło stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych o 20-50%, a także zmniejszyło częstość występowania nudności i wymiotów.

Dlatego badacze rozważali, czy dodanie nefopamu do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego zmniejszyłoby skutki uboczne obserwowane w monoterapii analgezją opioidową i skutkowało skutecznym leczeniem bólu. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu odpowiedzi na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Dong Kweon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

A. Kryteria włączenia: Uczestnikami badania byli dorośli pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, którzy mieli zostać poddani operacji zespolenia rdzenia kręgowego z powodu stanów takich jak zwężenie kanału kręgowego lub dyski i którzy zostali zakwalifikowani przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne do klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2.

B. Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie potrafili przeczytać lub zrozumieć dokumentów wyrażających zgodę lub mieli wadę krzepnięcia krwi, hepatektomię, pneumonektomię, nefrektomię, chorobę sercowo-naczyniową, podawanie inhibitora MAO, niedokrwienie, jaskrę lub drgawki w wywiadzie zostali wykluczeni z badania. badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek Nefopamu
Dodanie nefopamu do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta u pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego zmniejszyłoby skutki uboczne obserwowane w monoterapii analgezją opioidową i skutkowało skutecznym leczeniem bólu.
Lek: nefopam
Główny badacz przygotowywał leki zgodnie z wybraną randomizowaną tabelą, a badacze, którzy nie byli zaangażowani w przygotowywanie leków, odnotowywali ból i częstość występowania powikłań u badanych osób. Ograniczenie do podwójnie ślepej próby zostało zniesione, jeśli pacjent wycofał się z badania, a następnego pacjenta sklasyfikowano do grupy przy zaślepieniu przy użyciu tabeli z randomizacją. Midazolam domięśniowo 0,05 mg/kg podano jako premedykację, a następnie aparat do pomiaru ciśnienia krwi , elektrokardiogram i pulsoksymetr zostały podłączone do pacjenta na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy efekt przeciwbólowy nefopamu na PCA na bazie fentanylu po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zmierzono spoczynkową wizualną skalę analogową (r-VAS) i wizualną skalę analogową kaszlu (c-VAS).
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0920

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nefopam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj