Het analgetische effect van nefopam op de op fentanyl gebaseerde PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) na lumbale spinale chirurgie
Chirurgiepijn aan de achterkant van de lumbale wervelkolom leidt tot een ernstige mate van pijn en daarom zijn verschillende middelen voor pijnbeheersing vereist. Opioïde pijnstillers zoals morfine en fentanyl worden vaak gebruikt als intraveneus toegediende medicijnen. Om het gebruik van opioïden voor pijnverlichting te verminderen, wordt vaak een niet-opioïde vorm van pijnverlichting, zoals een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), aan het regime toegevoegd.
Bij het gebruik van NSAID's wordt echter het risico op systemische bijwerkingen zoals bloeding, gastroduodenale bloeding en nierbeschadiging gemeld, en er is ook melding gemaakt van remming van spinale fusie; deze risico's beperken het gebruik van NSAID's.
Nefopam, een nieuw centraal werkend analgeticum, is gerapporteerd in een dierstudie om postoperatieve pijn te desensibiliseren, en bij gebruik met een opioïde analgeticum regelde het indirect de NMDA-receptor, die de aanmaak van het c-fos-gen op de ruggengraat. Er zijn ook meldingen dat Nefopam pijn beheerste door de serotonineheropnamereceptoren te remmen.
In de klinische praktijk verminderde de toediening van Nefopam bij patiënten die postoperatieve pijnbestrijding nodig hadden het gebruik van opioïde analgetica met 20-50% en verminderde ook de prevalentie van misselijkheid en braken.
Daarom overwogen de onderzoekers of de toevoeging van Nefopam voor intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie bij patiënten met lumbale spinale chirurgie de bijwerkingen zou verminderen die worden gezien bij monotherapie met opioïde analgesie en zou resulteren in effectief pijnbeheer. Om deze vraag te beantwoorden is dit onderzoek uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
A. Inclusiecriteria: De proefpersonen waren volwassen patiënten, 20-65 jaar oud, die een spinale fusie-operatie zouden ondergaan vanwege aandoeningen zoals spinale stenose of schijven en die vielen onder de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologist van 1 of 2.
B. Uitsluitingscriteria: Patiënten die de toestemmingsdocumenten niet konden lezen of begrijpen of die een afwijking hadden in de bloedstolling, hepatectomie, pneumonectomie, nefrectomie, cardiovasculaire ziekte, toediening van MAO-remmer, ischurie, glaucoom of een voorgeschiedenis van convulsies, werden uitgesloten van deelname. de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De toevoeging van Nefopam
De toevoeging van Nefopam voor intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie bij patiënten met lumbale spinale chirurgie zou de bijwerkingen die worden gezien bij monotherapie met opioïde analgesie verminderen en resulteren in effectief pijnbeheer.
|
De hoofdonderzoeker bereidde de medicijnen voor volgens de geselecteerde gerandomiseerde tabel, en onderzoekers die niet betrokken waren bij de medicatiebereiding registreerden de pijn en de prevalentie van complicaties bij proefpersonen.
De dubbelblinde beperking werd opgeheven als de patiënt zich terugtrok uit het onderzoek en de volgende patiënt geblindeerd in een groep werd ingedeeld aan de hand van de gerandomiseerde tabel. Intramusculaire midazolam 0,05 mg/kg werd toegediend als premedicatie en vervolgens een bloeddrukmeter. , elektrocardiogram en pulsoximeter werden aangesloten op de patiënt in de operatiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aanvullende analgetische effect van nefopam op de op fentanyl gebaseerde PCA na lumbale spinale chirurgie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
De visuele analoge schaal in rust (r-VAS) en de hoest visuele analoge schaal (c-VAS) werden gemeten.
|
tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0920
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .