A nefopam fájdalomcsillapító hatása a fentanil alapú PCA-ra (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) lumbális gerincműtét után
A hátsó ágyéki gerinc műtéti fájdalma súlyos fájdalomhoz vezet, ezért különféle fájdalomcsillapítási eszközökre van szükség. Az opioid fájdalomcsillapítókat, például a morfint és a fentanilt gyakran használják intravénásan beadott gyógyszerként. Az opioidok fájdalomcsillapításra való használatának csökkentése érdekében a fájdalomcsillapítás egy nem opioid formáját, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) gyakran hozzáadják a kezelési rendhez.
Az NSAID-ok alkalmazása során azonban a szisztémás mellékhatások, például a vérzés, a gastroduodenális vérzés és a vesekárosodás kockázatáról számoltak be, és a gerincfúzió gátlásáról is beszámoltak; ezek a kockázatok korlátozzák az NSAID-ok használatát.
A nefopamról, egy új, központilag ható fájdalomcsillapító szerről számoltak be egy állatkísérletben, hogy deszenzitizálja a műtét utáni fájdalmat, és opioid fájdalomcsillapítóval együtt alkalmazva közvetetten szabályozta az NMDA receptort, amely gátolta a c-fos gén képződését gerinc. Arról is beszámoltak, hogy a Nefopam a szerotonin újrafelvételi receptorok gátlásával kezelte a fájdalmat.
A klinikai gyakorlatban a műtét utáni fájdalomcsillapítást igénylő betegek Nefopam alkalmazása 20-50%-kal csökkentette az opioid fájdalomcsillapítók használatát, valamint csökkentette az émelygés és hányás gyakoriságát.
Ezért a vizsgálók azt fontolgatták, hogy a Nefopam intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz való hozzáadása az ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél csökkentené-e az opioid fájdalomcsillapítással végzett monoterápia során észlelt mellékhatásokat, és hatékony fájdalomcsillapítást eredményez-e. Ez a tanulmány ennek a kérdésnek a megválaszolására készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A. Bevonási kritériumok: A vizsgálati alanyok 20-65 éves felnőtt betegek voltak, akiknek gerincfúziós műtétje volt olyan állapotok miatt, mint a gerincszűkület vagy a porckorongok, és akik az Amerikai Aneszteziológus Társaság 1-es vagy 2.
B. Kizárási kritériumok: Kizárták azokat a betegeket, akik nem tudták elolvasni vagy megérteni a beleegyező dokumentumokat, vagy akiknek véralvadási, hepatektómiai, pneumonectomiai, nephrectómiai, szív- és érrendszeri betegségekben, MAO-gátló adásban, ischuriában, zöldhályogban vagy görcsrohamban szenvedő betegek voltak. a tanulmány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Nefopam hozzáadása
A Nefopam hozzáadása az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz ágyéki gerincműtéten átesett betegeknél csökkentené az opioid fájdalomcsillapítással végzett monoterápia során észlelt mellékhatásokat, és hatékony fájdalomcsillapítást eredményezne.
|
A fővizsgáló a kiválasztott randomizált táblázat szerint készítette el a gyógyszereket, a gyógyszerkészítésben részt nem vevő vizsgálók pedig a fájdalmat és a szövődmények prevalenciáját rögzítették a vizsgálati alanyokban.
A kettős vak korlátozást feloldottuk, ha a beteg kilépett a vizsgálatból, és a következő beteget vakon csoportba soroltuk a randomizált táblázat segítségével. Premedikációként intramuszkulárisan 0,05 mg/ttkg midazolámot, majd vérnyomásmérő gépet adtunk. , elektrokardiogramot és pulzoximétert csatlakoztattak a beteghez a műtőben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nefopam további fájdalomcsillapító hatása a fentanil alapú PCA-ra ágyéki gerincműtét után
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
Megmértük a nyugalmi vizuális analóg skálát (r-VAS) és a köhögés vizuális analóg skáláját (c-VAS).
|
akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2012-0920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .