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L'effet analgésique du néfopam sur l'ACP à base de fentanyl (analgésie contrôlée par le patient) après une chirurgie de la colonne lombaire

17 février 2014 mis à jour par: Yonsei University

La douleur chirurgicale rachidienne lombaire postérieure entraîne une douleur intense et, par conséquent, divers moyens de gestion de la douleur sont nécessaires. Les analgésiques opioïdes tels que la morphine et le fentanyl sont fréquemment utilisés comme médicaments administrés par voie intraveineuse. Pour réduire l'utilisation d'opioïdes pour soulager la douleur, une forme non opioïde de soulagement de la douleur, comme un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est souvent ajoutée au régime.

Avec l'utilisation des AINS, cependant, le risque d'effets secondaires systémiques tels que les saignements, les saignements gastroduodénaux et les lésions rénales est signalé, et il existe également un rapport d'inhibition de la fusion vertébrale; ces risques limitent l'utilisation des AINS.

Le néfopam, un nouvel agent analgésique à action centrale, a été rapporté dans une étude animale pour désensibiliser la douleur post-chirurgicale, et lorsqu'il est utilisé avec un analgésique opioïde, il contrôle indirectement le récepteur NMDA, qui inhibe la génération du gène c-fos au la colonne vertébrale. Il existe également des rapports selon lesquels Nefopam a géré la douleur en inhibant les récepteurs de recapture de la sérotonine.

En pratique clinique, l'administration de néfopam chez les patients nécessitant une gestion de la douleur post-chirurgicale a réduit l'utilisation d'analgésiques opioïdes de 20 à 50 % et a également réduit la prévalence des nausées et des vomissements.

Par conséquent, les chercheurs ont examiné si l'ajout de néfopam pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire réduirait les effets secondaires observés en monothérapie avec analgésie opioïde et entraînerait une gestion efficace de la douleur. Cette étude a été menée pour répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Tae Dong Kweon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

A. Critères d'inclusion : les sujets de l'étude étaient des patients adultes, âgés de 20 à 65 ans, qui allaient subir une chirurgie de fusion vertébrale en raison d'affections telles qu'une sténose spinale ou des disques et qui relevaient des classifications d'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2.

B. Critères d'exclusion : les patients qui ne pouvaient pas lire ou comprendre les documents de consentement ou qui présentaient un défaut de coagulation sanguine, une hépatectomie, une pneumonectomie, une néphrectomie, une maladie cardiovasculaire, l'administration d'un inhibiteur de la MAO, une ischurie, un glaucome ou des antécédents de crise ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'ajout de Néfopam
L'ajout de néfopam pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient chez les patients ayant subi une chirurgie rachidienne lombaire réduirait les effets secondaires observés en monothérapie avec analgésie opioïde et entraînerait une gestion efficace de la douleur.
Médicament: néfopam
L'investigateur en chef a préparé les médicaments selon le tableau randomisé sélectionné, et les enquêteurs qui n'étaient pas impliqués dans la préparation des médicaments ont enregistré la douleur et la prévalence des complications chez les sujets de l'étude. La restriction en double aveugle était levée si le patient se retirait de l'étude, et le patient suivant était classé dans un groupe en aveugle en utilisant le tableau randomisé. Le midazolam intramusculaire 0,05 mg/kg était administré comme prémédication, puis un tensiomètre. , électrocardiogramme et oxymètre de pouls ont été connectés au patient dans la salle d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet analgésique supplémentaire du néfopam sur l'ACP à base de fentanyl après une chirurgie du rachis lombaire
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique au repos (EVA-r) et l'échelle visuelle analogique à la toux (EVA-c) ont été mesurées.
jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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