Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek nefopamu na PCA na bázi fentanylu (pacientem kontrolovaná analgezie) po operaci bederní páteře

17. února 2014 aktualizováno: Yonsei University

Chirurgická bolest v zadní části bederní páteře vede k silnému stupni bolesti, a proto jsou zapotřebí různé prostředky pro zvládání bolesti. Opioidní léky proti bolesti, jako je morfin a fentanyl, se často používají jako intravenózně podávané léky. Ke snížení užívání opioidů pro úlevu od bolesti se do režimu často přidává neopioidní forma úlevy od bolesti, jako je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).

Při užívání NSA je však hlášeno riziko systémových vedlejších účinků, jako je krvácení, gastroduodenální krvácení a poškození ledvin, a také je hlášena inhibice spinální fúze; tato rizika omezují používání NSAID.

Nefopam, nové centrálně působící analgetikum, bylo hlášeno ve studii na zvířatech k desenzibilizaci pooperační bolesti a při použití s ​​opioidním analgetikem nepřímo kontroloval NMDA receptor, který inhiboval tvorbu genu c-fos na páteř. Existují také zprávy, že Nefopam zvládal bolest inhibicí receptorů zpětného vychytávání serotoninu.

V klinické praxi snížilo podávání nefopamu pacientům, kteří vyžadovali zvládání pooperační bolesti, použití opioidních analgetik o 20–50 % a také snížilo prevalenci nauzey a zvracení.

Zkoušející proto zvažovali, zda by přidání Nefopamu pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii u pacientů s operací bederní páteře snížilo vedlejší účinky pozorované při monoterapii opioidní analgezií a vedlo by k účinné léčbě bolesti. Tato studie byla provedena za účelem vyřešení této otázky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae Dong Kweon, MD
  • Telefonní číslo: 82-2228-82428
  • E-mail: YSANES71@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Dong Kweon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

A. Kritéria pro zařazení: Subjekty studie byli dospělí pacienti ve věku 20-65 let, kteří měli podstoupit operaci spinální fúze kvůli stavům, jako je spinální stenóza nebo ploténky, a kteří spadali pod klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.

B. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří si nepřečetli nebo nerozuměli dokumentům o souhlasu nebo kteří měli poruchu srážlivosti krve, hepatektomii, pneumonektomii, nefrektomii, kardiovaskulární onemocnění, podávání inhibitoru MAO, ischurie, glaukom nebo anamnézu záchvatů, byli vyloučeni. studium; studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidání Nefopamu
Přidání Nefopamu pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii u pacientů po operaci bederní páteře by snížilo vedlejší účinky pozorované při monoterapii opioidní analgezií a vedlo by k účinné léčbě bolesti.
Hlavní zkoušející připravil léky podle vybrané randomizované tabulky a zkoušející, kteří se nepodíleli na přípravě léků, zaznamenávali bolest a prevalenci komplikací u studovaných subjektů. Dvojitě zaslepené omezení bylo zrušeno, pokud pacient ze studie odstoupil, a další pacient byl zařazen do skupiny zaslepené pomocí randomizované tabulky. Jako premedikace byl podán intramuskulární midazolam 0,05 mg/kg a poté přístroj na měření krevního tlaku , elektrokardiogram a pulzní oxymetr byly připojeny k pacientovi na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další analgetický účinek nefopamu na PCA na bázi fentanylu po operaci bederní páteře
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Byla měřena klidová vizuální analogová stupnice (r-VAS) a vizuální analogová stupnice kašle (c-VAS).
až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nefopam

3
Předplatit