- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01808014
Analgetický účinek nefopamu na PCA na bázi fentanylu (pacientem kontrolovaná analgezie) po operaci bederní páteře
Chirurgická bolest v zadní části bederní páteře vede k silnému stupni bolesti, a proto jsou zapotřebí různé prostředky pro zvládání bolesti. Opioidní léky proti bolesti, jako je morfin a fentanyl, se často používají jako intravenózně podávané léky. Ke snížení užívání opioidů pro úlevu od bolesti se do režimu často přidává neopioidní forma úlevy od bolesti, jako je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Při užívání NSA je však hlášeno riziko systémových vedlejších účinků, jako je krvácení, gastroduodenální krvácení a poškození ledvin, a také je hlášena inhibice spinální fúze; tato rizika omezují používání NSAID.
Nefopam, nové centrálně působící analgetikum, bylo hlášeno ve studii na zvířatech k desenzibilizaci pooperační bolesti a při použití s opioidním analgetikem nepřímo kontroloval NMDA receptor, který inhiboval tvorbu genu c-fos na páteř. Existují také zprávy, že Nefopam zvládal bolest inhibicí receptorů zpětného vychytávání serotoninu.
V klinické praxi snížilo podávání nefopamu pacientům, kteří vyžadovali zvládání pooperační bolesti, použití opioidních analgetik o 20–50 % a také snížilo prevalenci nauzey a zvracení.
Zkoušející proto zvažovali, zda by přidání Nefopamu pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii u pacientů s operací bederní páteře snížilo vedlejší účinky pozorované při monoterapii opioidní analgezií a vedlo by k účinné léčbě bolesti. Tato studie byla provedena za účelem vyřešení této otázky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tae Dong Kweon, MD
- Telefonní číslo: 82-2228-82428
- E-mail: YSANES71@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Tae Dong Kweon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
A. Kritéria pro zařazení: Subjekty studie byli dospělí pacienti ve věku 20-65 let, kteří měli podstoupit operaci spinální fúze kvůli stavům, jako je spinální stenóza nebo ploténky, a kteří spadali pod klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
B. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří si nepřečetli nebo nerozuměli dokumentům o souhlasu nebo kteří měli poruchu srážlivosti krve, hepatektomii, pneumonektomii, nefrektomii, kardiovaskulární onemocnění, podávání inhibitoru MAO, ischurie, glaukom nebo anamnézu záchvatů, byli vyloučeni. studium; studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přidání Nefopamu
Přidání Nefopamu pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii u pacientů po operaci bederní páteře by snížilo vedlejší účinky pozorované při monoterapii opioidní analgezií a vedlo by k účinné léčbě bolesti.
|
Hlavní zkoušející připravil léky podle vybrané randomizované tabulky a zkoušející, kteří se nepodíleli na přípravě léků, zaznamenávali bolest a prevalenci komplikací u studovaných subjektů.
Dvojitě zaslepené omezení bylo zrušeno, pokud pacient ze studie odstoupil, a další pacient byl zařazen do skupiny zaslepené pomocí randomizované tabulky. Jako premedikace byl podán intramuskulární midazolam 0,05 mg/kg a poté přístroj na měření krevního tlaku , elektrokardiogram a pulzní oxymetr byly připojeny k pacientovi na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další analgetický účinek nefopamu na PCA na bázi fentanylu po operaci bederní páteře
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
Byla měřena klidová vizuální analogová stupnice (r-VAS) a vizuální analogová stupnice kašle (c-VAS).
|
až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nefopam
-
The Cleveland ClinicLaboratoires Biocodex (Montrouge, France)Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie
-
Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA BordeauxDokončenoAkutní bolestFrancie, Ruská Federace, Belgie, Maďarsko, Spojené království
-
Hospices Civils de LyonNáborPooperační bolest po totální endoprotéze koleneFrancie
-
Seoul National University HospitalDokončenoNefopam | Nepohodlí močového měchýře související s katetremKorejská republika
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
The Catholic University of KoreaDokončenoBolest | Ortognátní chirurgieKorejská republika
-
Galen LimitedDokončenoZdravýSpojené království
-
University of AlbertaNáborDruhý stupeň spálení | Hořet; Více oblastí těla, Max. Druhý stupeň | Popálení třetího stupněKanada
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciIndie